In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma02.09.2019
Rote-Hand-BriefeAminosäure- und / oder Fettemulsion-haltige Arzneimittel zur parenteralen Ernährung02.09.2019
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g Creme Melissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0258919002.09.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma30.08.2019
ChargenrückrufTamoxifen AL 20 mg und 30 mg, je 100 Tabletten TamoxifenAliud Pharma03852318
07121540		27.08.2019
ChargenrückrufHarntee 400 TAD N, 150 ml Granulat Birkenblätter-, Goldrutenkraut- und Orthosiphonblätter-TrockenextraktTAD Pharma0310663826.08.2019
ChargenrückrufPrograf™ 5 mg / ml, 10 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TacrolimusAstellas Pharma0689646326.08.2019
HerstellerinformationPrograf TacrolimusMedicopharm23.08.2019
ChargenrückrufEnantone 11,25 mg 3 Monats-Depot Zweikammerspritze, 1 und 2 Fertigspritzen LeuprorelinCC Pharma11350080
11350097		22.08.2019
Rote-Hand-BriefeBeriate®humaner Blutgerinnungsfaktor VIIICSL Behring20.08.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten: Keine Anwendung bei Diabetes Mellitus Typ 1 mehr

Hersteller:
AstraZeneca		 Produkt:
Forxiga		 Wirkstoff:
Dapagliflozin
Datum:
29.10.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Entscheidung, die Zulassung von Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), mit Wirkung zum 25. Oktober 2021 zurückzuziehen. Das Arzneimittel darf deshalb bei T1DM-Patienten nicht weiter eingesetzt werden. In T1DM-Studien mit dem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor wurde eine Diabetische Ketoazidose (DKA), eine bereits bekannte Nebenwirkung, mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet (bei mindestens einem pro 100 Patienten).

Dapagliflozin 5 mg war bislang auch zur Behandlung von Patienten mit T1DM als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 indiziert, wenn trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielt werden konnte. Andere Indikationen sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen.

Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM muss in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt erfolgen, sobald dies klinisch praktikabel ist. Nach Beendigung der Behandlung wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen. Die Insulindosis sollte nur vorsichtig erhöht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Infolge der Rücknahme der Indikation zur Behandlung von T1DM steht das Schulungsmaterial als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung einer DKA unter Forxiga 5 mg, u. a. die Broschüre für medizinisches Personal und die Patientenkarte, zukünftig nicht mehr zur Verfügung.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dapagliflozin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Forxiga, T: morgen, 29.10.2021. (28. Oktober 2021)