In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1541-1550 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRanitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinBasics07567974
07567980
07567997
05499783
07568005
07568011
07568028
25.09.2019
HerstellerinformationFurosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder InfusionslösungFurosemidAccord Healthcare25.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Zentiva 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedZentiva Pharma1444776223.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Hexal 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHexal 1438314020.09.2019
ChargenrückrufOmep® 40 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OmeprazolHexal 0100499720.09.2019
ChargenrückrufEvista 60 mg, „Pharma Gerke“, 84 Filmtabletten RaloxifenPharma Gerke 0000341220.09.2019
HerstellerinformationGinoRing®Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany17.09.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239
17.09.2019
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom sowie aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

Hersteller:
Janssen-Cilag International N.V.
Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])
Datum:
19.07.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief sowohl über eine neue Kontraindikation von COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant]) bei Personen mit vormaligem Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) als auch zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS) (1).

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

Es wurden sehr selten CLS-Fälle in den ersten Tagen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet; in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. In mindestens einem Fall zeigte sich CLS in der Vorgeschichte. Daher sollte ein vormaliges CLS in der Anamnese erfragt werden.

Das CLS ist eine seltene Erkrankung (weniger als 500 beschriebene Fälle weltweit), die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führen kann. Personen könnten unter einer rasch fortschreitenden Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden. Bei Personen mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich.

Weiterhin berichtet die Firma zu sehr seltenen Fällen von TTS, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen. Diese umfassen schwerwiegende Fälle von Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenen, Venen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Auch tödliche Ausgänge wurden berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren auf.

Personen, bei denen drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa. Da das TTS eine spezifische klinische Behandlung erfordert, sind geltende Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu Rate zu ziehen.

ApothekerInnen sollten auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen oder starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen oder Hautblutungen (Petechien) feststellen.

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Covid-19 Vaccine Janssen - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75