Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Lariam, „EurimPharm“, 8 Tabletten	Mefloquin	EurimPharm Arzneimittel	08860647	04.06.2020
Rote-Hand-Briefe			Meda Pharma		04.06.2020
Rote-Hand-Briefe	Tepadina (Thiotepa) 100 mg				04.06.2020
Herstellerinformation		Tolperison			02.06.2020
Chargenrückruf	L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm, 100 Tabletten	Levothyroxin	Hexal		29.05.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „kohlpharma“, 8 Tabletten	Mefloquin	kohlpharma-GmbH	08898302	29.05.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „Emra-Med“ 8 Tabletten	Mefloquin	Emra-Med Arzneimittel	07393184	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sunosi®	Solriamfetol	Jazz Pharmaceuticals	16243615 16243621 16243667	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rizmoic®	Naldemedin	Shionogi B.V.	15735730 15866610 15735747 15735753	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nubeqa®	Darolutamid	Bayer	15586709 15630327	29.05.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung

	Produkt: Amlodipin Valsartan beta	Wirkstoff: Amlodipin udn Valsartan
Datum: 22.05.2020

AMK / Das BfArM ordnete mit Wirkung vom 19. Mai 2020 das sofortige, befristete Ruhen der Zulassungen von Amlodipin Valsartan beta, Filmtabletten aller Wirkstärken, bis zum 19. Mai 2022 an (1). Nach Auskunft der betroffenen Firma handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden (2).

Im Rahmen eines EU-Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln forderte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber auf, die jeweiligen Zulassungsdossiers anzupassen. Ziel der Vorgabe war es, Risiken aufgrund Nitrosamin-haltiger Verunreinigungen zu minimieren. Entsprechende Umsetzung sollten dem BfArM fristgerecht angezeigt werden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83). Firmen, die dem nicht oder nur teilweise entsprachen, wurden Ende 2019 zum Sachverhalt angehört.

Eine Liste der betroffenen Arzneimittel ist der Homepage des BfArM hinterlegt und wird sukzessive ergänzt (3). /

Quellen
1) BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)
2) Betapharm Arzneimittel an AMK (Korrespondenz). (22. Mai 2020)
3) BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)