In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCuratoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe Tacalcitolkohlpharma0079003119.08.2019
ChargenrückrufTranexamsäure Carinopharm 100 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung TranexamsäureCarinopharm1081697819.08.2019
ChargenrückrufSumatriptan-Hormosan 50 mg, 6 Filmtabletten SumatriptanHormosan Pharma 1099840719.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm®, 20 g und 75 g Salbe TacalcitolAlmirall Hermal 07498339
02627482		13.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm, „Emra-Med“, 60 g Salbe TacalcitolEmra-Med Arzneimittel0169256613.08.2019
ChargenrückrufMelperon-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Melperonneuraxpharm Arzneimittel0006845208.08.2019
ChargenrückrufFluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x100 ml, Infusionsbeutel, und Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x200 ml, Infusionsbeutel FluconazolLyomark Pharma10066276
10066282		06.08.2019
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm 4 mg, 50 und 100 Tabletten Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel 03479279
03479285		06.08.2019
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolAristo Pharma1259016506.08.2019
ChargenrückrufZonisamid AL 50 mg, 28 Hartkapseln, Zonisamid AL 100 mg, 196 Hartkapseln ZonisamidAliud Pharma11563373
11563427		05.08.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt

Datum:
15.04.2019

AMK / Die EMA hat ein neues europäisches Risikobewertungsverfahren zu Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, eingeleitet, nachdem neue Berichte zu schweren Neutropenien und immunvermittelten Erkrankungen, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden, eingegangen sind, sowie Berichte über Herz-Kreislauf-Probleme, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Anwendung von Alemtuzumab auftraten und Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall oder zervikozephale Arteriendissektion umfassten.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur Behandlung Erwachsener mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung.

Als vorübergehende Maßnahme sollte eine Behandlung von RRMS-Patienten nur begonnen werden, wenn deren Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei, den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist oder bei denen andere Therapien nicht verwendet werden können. Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Zusätzlich zu den Anwendungseinschränkungen hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen oder unerklärliche Leberenzymerhöhungen oder Symptome entwickeln, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erneut verabreicht werden. Anzeichen einer pathologischen Immunaktivierung sollten sofort untersucht und die Möglichkeit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose abgeklärt werden, deren Symptome bis zu 4 Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.
Bei Auftreten entsprechender Symptome sollten diese sich sofort an ihren behandelnden Arzt wenden:

  • Atemnot und Brustschmerzen aufgrund akuter (plötzlicher) Herzprobleme, in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe
  • Probleme beim Atmen und Husten von Blut
  • Nach Schlaganfall: herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
  • Zeichen einer Leberschwäche: Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und erhöhte neigung zu Blutungen oder Blutergüssen
  • Symptome einer möglichen hämophagozytischen Lymphohistiozytose: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.
Der PRAC wertet nun alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken aus und prüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Alemtuzumab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
EMA; Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing. www.ema.europa.eu → Medicines → Search (Zugriff am 15. April 2019)