Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Darzalex®	Daratumumab			17.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ledaga®	Chlormethin	Recordati Rare Diseases	13656564	14.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vizimpro®	Dacomitinib	Pfizer	14218599 14218607 14218636	14.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ajovy®	Fremanezumab	Teva	14338808 14338814	14.06.2019
Herstellerinformation	NeuroBloc	Clostridium-botulinum-Toxin Typ B	Sloan Pharma S.a.r.l.		13.06.2019
Rückrufe allgemein	Lartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Olaratumab	Lilly Deutschland	13421654 13421660 12471271 12471288	07.06.2019
Rückrufe allgemein	Lartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Olaratumab	Lilly Deutschland	13421654 13421660 12471271 12471288	07.06.2019
Herstellerinformation	Xydalba	Dalbavancin	Allergan Pharmaceuticals International Limited		05.06.2019
Chargenrückruf	Levofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung	Levofloxacin	Lyomark Pharma	10066394	04.06.2019
Chargenrückruf	Mistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee	Mistelkraut	Bombastus-Werke	01009569 04383446	04.06.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 24.05.2022

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt worden waren, die ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen ließen (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag mehrerer nationaler Zulassungsbehörden eingeleitet, nachdem die US-amerikanische FDA im September 2021 im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Analyse von Studiendaten alle bei diesem Auftragsforschungsinstitut durchgeführten Studien ablehnte (2).

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste entnommen werden.

Für einige (etwa 20) zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Aktuell stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von kritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob sie im Interesse der Patienten vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Synchron Research Services: Ruhen der Arzneimittelzulassungen wegen mangelhafter Studien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 24. Mai 2022)
2) EMA; Start of a review concerning the conduct of studies at Synchron Research Services, India. (28 January 2022, EMA/38808/2022). www.ema.europa.eu →News & events → News and press releases (Zugriff am 24. Mai 2022)