In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBivalirudin Accord 250 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung BivalirudinAccord Healthcare1242243306.09.2019
ChargenrückrufSetLona® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück Etonogestrel, EthinylestradiolMylan dura 1370435206.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller", 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma 0887501106.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Waylivra®VolanesorsenAkcea Therapeutics1432752606.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSubutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten BuprenorphinIndivior Europe Ltd0058309405.09.2019
ChargenrückrufAtomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln AtomoxetinAccord Healthcare1529745405.09.2019
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung

Datum:
06.03.2018

AMK / Das PEI informiert aktuell auf seiner Homepage, dass die Firma Biogen Idec Ltd., UK, auf die Zulassung des Arz­neimittels Zinbryta® (▼, Daclizumab) in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eigenverantwortlich verzichtet.


Der humanisierte monoklonale Anti-CD25-Antikörper ist EU-weit zugelassen zur Behandlung der schubförmigen MS. Nach einem Bewertungsverfahren der EMA wegen lebensbedrohlicher Fälle von Leberentzündungen (Autoimmunhepa­titis) wurde bereits 2017 die Zulassung von Zinbryta eingeschränkt; die AMK be­richtete bereits hierüber (PZ 26/2017, Seite 84). Grund für den Verzicht sind Meldungen über acht Multiple-Sklerose-Patienten, bei denen nach Gabe von Zinbryta eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie beobachtet wurde.

 

Das PEI und die EMA empfehlen:

  • Ärzte sollen keine neuen Patienten mit dem MS-Therapeutikum behandeln.
  • Patienten, die Zinbryta® absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
  • Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu kontaktieren und angemessen zu informieren. Informationen über die Rücknahmemodalitäten wird die AMK in Kürze bereitstellen.


Anmerkung der AMK: Diese Information wurde bereits am 2. März 2018 auf der Homepage der AMK veröffentlicht. Nähere Informationen zum Rückruf Zinbryta entnehmen sie bitte der Ausgabe PZ 10/2018. /


Quellen

  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Biogen Idec verzichtet auf die Zulassung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose. www.pei.de --> Vigilanz (Zugriff am 2. März 2018)