In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCuratoderm®, 20 g und 75 g Salbe TacalcitolAlmirall Hermal 07498339
02627482		13.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm, „Emra-Med“, 60 g Salbe TacalcitolEmra-Med Arzneimittel0169256613.08.2019
ChargenrückrufMelperon-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Melperonneuraxpharm Arzneimittel0006845208.08.2019
ChargenrückrufFluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x100 ml, Infusionsbeutel, und Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x200 ml, Infusionsbeutel FluconazolLyomark Pharma10066276
10066282		06.08.2019
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm 4 mg, 50 und 100 Tabletten Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel 03479279
03479285		06.08.2019
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolAristo Pharma1259016506.08.2019
ChargenrückrufZonisamid AL 50 mg, 28 Hartkapseln, Zonisamid AL 100 mg, 196 Hartkapseln ZonisamidAliud Pharma11563373
11563427		05.08.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Palynziq®Pegvaliase Biomarin15270113
15270107
15270099
15270136		02.08.2019
ChargenrückrufNifurantin® 100 mg, 30 überzogene Tabletten NitrofurantoinApogepha Arzneimittel 0869931802.08.2019
ChargenrückrufCosentyx 150 mg, „Abacus“, 1x2 und 3x2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen SecukinumabAbacus Medicine A/S12351006
12734279		31.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Hinweise zur sicheren Handhabung von Revlimid (Lenalidomid) Kapseln

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Revlimid		 Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
31.05.2016

AMK / Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zu Revlimid®- Kapselbrüchen, sowohl während, als auch bereits vor der Entnahme aus dem Primärpackmittel. Die Firma Celgene GmbH, 81829 München, informiert nun in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über die sichere Handhabung des Arzneimittels.

Da es sich bei Lenalidomid (Indikation Multiples Myelom und Myelodysplastische Syndrome) um ein Thalidomid-Derivat handelt, welches ebenfalls als teratogen gilt, ist über die Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Abgabe auf T-Rezept verbunden sind hinaus, besonders zum Schutz von Haushaltsangehörigen und von Pflegepersonal, die Beachtung einiger Hinweise erforderlich.

Die AMK bittet darum, Patienten oder deren Angehörige und Pflegepersonal entsprechend der folgenden Hinweise zu informieren:


Die Kapseln sollten nicht mit Druck auf die Mitte oder mit Druck auf beide Kapselenden aus dem Blister gedrückt werden, da dies zu Verformungen und zum Brechen der Kapsel führen kann. Es wird empfohlen, die Kapsel mit Druck auf nur ein Kapselende aus dem Blister zu drücken (Abbildung).

Pflegepersonal beziehungsweise Angehörige des Patienten sollten bei der Handhabung des Arzneimittels Einmalhandschuhe tragen. Beim Ausziehen der Handschuhe ist eine Exposition der Haut zu vermeiden und die Handschuhe sind in einer verschließbaren Plastiktüte zu entsorgen. Abschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

Falls der Revlimid-Umkarton oder sein Inhalt sichtbare Beschädigungen aufweist, muss dieser unverzüglich in eine Plastiktüte überführt und diese sicher verschlossen werden. Diese soll unmittelbar anschließend zur sicheren Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.

Eine Verteilung und das Einatmen von Pulver aus zerdrückten oder gebrochenen Kapseln muss vermieden werden. Die Staubentwicklung in der Luft kann minimiert werden, indem ein feuchtes Tuch mit ausreichender Flüssigkeit über das Pulver gelegt wird. Danach soll die Fläche gründlich mit Seife und Wasser gereinigt und getrocknet werden. Alle kontaminierten Materialen sind in einer verschließbaren Plastiktüte zu entsorgen.

Falls es zu einer Berührung mit dem Pulver gekommen ist, muss die exponierte Stelle gründlich mit Seife unter fließendem Wasser gewaschen werden. Falls die Augen mit dem Pulver in Kontakt gekommen sind, müssen die Augen sofort mit reichlich Wasser für mindestens 15 Minuten gespült werden. Falls Kontaktlinsen getragen werden, sollten diese entfernt und entsorgt werden. Kommt es zu Irritationen, soll ein Augenarzt aufgesucht werden.

Vorfälle sollen umgehend dem verschreibenden Arzt und/oder dem Apo­theker gemeldet werden.
Um das Risiko für Haushaltsangehörige des Patienten und für Pflegepersonal zu minimieren, bittet die AMK darum, das Arzneimittel bei Wareneingang oder vor Abgabe, unter Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln zu prüfen. Bitte melden Sie Qualitätsmängel und UAW im Zusammenhang mit Revlimid der AMK (www.arzneimittelkommission.de).


Quellen

  • Celgene an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Kapselbrüche Revlimid®. (23. Mai 2016)