In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1521-1530 von 3274.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufThioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten Thioridazinneuraxpharm Arzneimittel01097289
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01097303
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08926122
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03479380
03479397
07229355
07229361
07229378		24.04.2020
ChargenrückrufAmphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEurimPharm Arzneimittel0988816822.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
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Zeige Ergebnisse 561-564 von 564.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für suizidale Gedanken

Datum:
15.09.2025
AMK / Die Zulassungsinhaber von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über neue Maßnahmen zur Risikominimierung von suizidalen Gedanken. Die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs) sind zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Finasterid wird niedrig dosiert (1 mg oral oder 2,275 mg/ml topisch) ebenfalls bei frühem männlichem Haarausfall (androgenetische Alopezie) eingesetzt. Eine durch die EMA durchgeführte EU-weite Überprüfung der verfügbaren Daten zu Suizidgedanken und -verhalten ergab, dass der Evidenzgrad für diese Ereignisse je nach Indikation, Wirkstoff und Formulierung unterschiedlich ist. Im Rahmen der Überprüfung wurden 325 relevante Fälle von Suizidgedanken in EudraVigilance, der europäischen Datenbank gemeldeter UAW-Verdachtsfälle, identifiziert. 313 dieser Fälle betrafen Finasterid und 13 Fälle Dutasterid (ein Fall berichtete über die Anwendung von Finasterid und Dutasterid). Die meisten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die wegen Alopezie behandelt wurden. Suizidgedanken sind eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (mit unbekannter Häufigkeit) von oral angewendetem Finasterid. Die Produktinformationen betroffener Arzneimittel enthalten bereits einen Warnhinweis zum Risiko für Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken. Ebenso ist enthalten, dass bei Auftreten dieser Symptome umgehend ärztlicher Rat einzuholen ist. Für Finasterid 1 mg gilt auch die Empfehlung, bei Auftreten der Symptome die Behandlung abzubrechen. Fälle zeigen, dass sexuelle Funktionsstörungen zur Entwicklung von Suizidgedanken beitragen können. Daher wird Patienten empfohlen, bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ärztlichen Rat einzuholen und einen Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen. Die Warnhinweise werden entsprechend aktualisiert. Künftig liegt jeder Packung von Finasterid 1 mg oral eine Patientenkarte bei, die über die Risiken von Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, und sexuellen Funktionsstörungen informiert. Für topisch anzuwendendes Finasterid liegen keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang für Suizidgedanken vor; daher erfolgt keine Aktualisierung der Produktinformationen. Basierend auf dem gemeinsamen Wirkmechanismus der 5-ARIs werden die Warnhinweise für Dutasterid-haltige Arzneimittel vorsorglich angepasst. Obwohl es keine ausreichenden Belege für ein Risiko für Suizidgedanken in Zusammenhang mit Dutasterid gibt, weisen die Produktinformationen künftig auf ein mögliches Risiko für Suizidgedanken hin. Betroffene Patienten sollten auch hier bei Stimmungsänderungen sofort ärztlichen Rat einholen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken.www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. September 2025)