Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	betapharm Arzneimittel	07280238 07280244	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Hexal	03567925 07277495 07277503 07277526 07277532 07277549 07277555	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	1 A Pharma	01694542 03711888 08533960 08533977 08533983 08534008 08534014 08534020	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	AbZ-Pharma	01016931 01016960 01016977	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml Injektionslösung	Ranitidin	ratiopharm	07156314 07156320 07156337 07156343 07156372 07156389 07430749	17.09.2019
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Mylan Germany	08818094 08818102 08818119 08818125 08818131 08818148	17.09.2019
Chargenrückruf	Microgynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	ACA Müller ADAG Pharma	08875011	16.09.2019
Chargenrückruf	Simbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension	Brinzolamid, Brimonidin	axicorp Pharma	12391655	13.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cystagon (Mercaptamin): Rückruf einer Charge aufgrund von Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome

Hersteller: Recordati Rare Diseases SARL	Produkt: Cystagon	Wirkstoff: Mercaptamin
Datum: 28.02.2023

AMK / Die Firma Recordati Rare Diseases SARL (in Frankeich) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen über den Rückruf der Charge T2208 von Cystagon (Mercaptamin), 150 mg, Kapseln, die bisher nur in Italien in Verkehr gebracht wurde. Es liegen Berichte über Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer gastrointestinaler Symptome zu dieser Charge vor. Auch wurde ein übermäßig schlechter Geruch der Kapseln festgestellt.

Mercaptamin wird zur Behandlung von nephropathischer Cystinose angewendet. Das Aminosäure-Derivat bindet überschüssiges Cystin und verhindert so dessen Ablagerung in den Nieren.

Für weitere Chargen (T2207 und T2209) liegen ebenfalls Berichte über einen übermäßig schlechten Geruch und zerbrochene Kapseln vor, darunter ein Bericht über einen nicht schwerwiegenden Fall mit Magen-Darm-Beschwerden.

Auch die AMK erhielt über die vergangenen drei Monate insgesamt drei Berichte zu Cystagon (Charge T2209) aus Apotheken, die einen ungewohnt starken und unangenehmen Geruch nach Schwefel meldeten. In einem Fall kam es hierdurch zu Reizungen der Augen und Atemwege. In einem anderen Fall konnte ein vierjähriges Kind die Kapseln aufgrund von starker Übelkeit nicht einnehmen.

Laut Firma weisen die bisher durchgeführten Untersuchungen der zum gleichen Zeitpunkt produzierten Chargen T2207, T2208, T2209, T2210 und T2211 nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Als Ursache für den strengen Geruch wurde das Fehlen von schwarzer Aktivkohle als Hilfsmittel in dem derzeit vermarkteten Behältnis identifiziert. Diese dient dazu, den starken Eigengeruch von Mercaptamin und seinem Hauptabbauprodukt Cystamin zu absorbieren. Das bisherige Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Siliziumdioxidgranulat als Trockenmittel wurde Mitte 2021 durch ein Trockenmittel auf Siliziumdioxidbasis im Behälterverschluss ersetzt. Berichte über zerbrochene Kapseln lassen sich laut Firma zudem durch die höhere Menge an Trockenmittel in den aktuellen Behältnissen im Vergleich zu den früheren Behältnissen erklären.

Die Firma hat den Vertrieb der vier weiteren genannten Chargen (T2207, T2209, T2210 und T2211) gestoppt. Ein Rückruf erfolgt jedoch nicht, da die Verwendung des Produkts als sicher angesehen wird. Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden weitere Chargen in den Handel gebracht, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden und zu denen laut Firma keine ähnlichen Beschwerden vorliegen. Als Korrekturmaßnahme wird ab April 2023 zum Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Trockenmittel zurückgekehrt.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mercaptamin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 27. Februar 2023)