Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1521-1530 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	betapharm Arzneimittel	07280238 07280244	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Hexal	03567925 07277495 07277503 07277526 07277532 07277549 07277555	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	1 A Pharma	01694542 03711888 08533960 08533977 08533983 08534008 08534014 08534020	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	AbZ-Pharma	01016931 01016960 01016977	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml Injektionslösung	Ranitidin	ratiopharm	07156314 07156320 07156337 07156343 07156372 07156389 07430749	17.09.2019
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Mylan Germany	08818094 08818102 08818119 08818125 08818131 08818148	17.09.2019
Chargenrückruf	Microgynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	ACA Müller ADAG Pharma	08875011	16.09.2019
Chargenrückruf	Simbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension	Brinzolamid, Brimonidin	axicorp Pharma	12391655	13.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tepadina (Thiotepa) 100 mg: Mögliches Risiko einer nicht ordnungsgemäßen Verbördelung einzelner Durchstechflaschen

	Produkt: Tepadina (Thiotepa) 100 mg
Datum: 04.06.2020

AMK / Die Firma Adienne S.r.l. S.U. informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde zum Risiko mangelhafter Verbördelung einzelner Durchstechflaschen von Tepadina (Thiotepa) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 (1).

Nachdem bereits die Charge 1709191/2 aufgrund einer Meldung zum Sachverhalt zurückgerufen wurde (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 21, Seite 76), informiert die Firma nun vorsorglich über das mögliche Risiko einer mangelhaften Verbördelung bei weiteren Chargen (2).

Laut Aussage der Firma lässt sich der Mangel vor Beginn der Rekonstitution einfach ermitteln, da sich beim Abziehen der Lasche die Aluminium-Bördelkappe von der Durchstechflasche löst. Mangelhafte Durchstechflaschen müssen entsorgt werden, da die Sterilität sowie der Gehalt an Thiotepa nicht garantiert werden können.

Es wird daran erinnert, dass die Handhabung der Durchstechflaschen nur an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung und mit Handschuhen zu erfolgen hat, um eine versehentliche Exposition der Haut oder Schleimhäute mit dem Zytostatikum zu vermeiden.
Die Firma ist über die im Rote-Hand-Brief angegebenen Kontaktdaten erreichbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bei Tepadina Durchstechflaschen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RAN, Class I Recall, Tepadina 100 mg / DHCP-Verfahren batch 1709192 / MAH Adienne S.r.l. S.U., Italy. (2. Juni 2020)
2) AMK an Riemser Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. Juni 2020)