Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	betapharm Arzneimittel	07280238 07280244	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Hexal	03567925 07277495 07277503 07277526 07277532 07277549 07277555	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	1 A Pharma	01694542 03711888 08533960 08533977 08533983 08534008 08534014 08534020	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	AbZ-Pharma	01016931 01016960 01016977	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml Injektionslösung	Ranitidin	ratiopharm	07156314 07156320 07156337 07156343 07156372 07156389 07430749	17.09.2019
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Mylan Germany	08818094 08818102 08818119 08818125 08818131 08818148	17.09.2019
Chargenrückruf	Microgynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	ACA Müller ADAG Pharma	08875011	16.09.2019
Chargenrückruf	Simbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension	Brinzolamid, Brimonidin	axicorp Pharma	12391655	13.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Programms zur Schwangerschaftsverhütung

		Wirkstoff: Valproat
Datum: 09.11.2018

/AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft.

Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (ca. 10 % der Fälle).

Schon im Jahr 2014 wurden Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen zu Valproat-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Nachdem zusätzlich Schulungsmaterialien angeordnet wurden, folgte 2017 die Einführung einer Patientenkarte als Bestandteil jeder Packung Valproat-haltiger Arzneimittel. Die AMK informierte hierzu bereits mehrfach (Pharm. Ztg. 2014 Nr. 51, Seite 115; 2016 Nr. 11, Seite 111 und 2017 Nr. 28, Seite 84). Aufgrund mangelnder Effektivität der getroffenen Maßnahmen führt der PRAC nun eine Vielzahl weiterer Maßnahmen ein, die im Rote-Hand-Brief ausführlich beschrieben sind und hier zusammengefasst werden:

Bei bipolaren Störungen und im Fall des Off-Label-Use der Migräneprophylaxe sind Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft grundsätzlich kontraindiziert. Bei Epilepsie dürfen Valproat-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.

Erfolgt trotz bestehender Kontraindikation die Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, müssen die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sein, welche vom Arzt sicherzustellen sind. Hierzu zählen insbesondere:
- Die Beratung bezüglich des teratogenen Risikos einer Valproat-Therapie und Sicherstellung des Bewusstseins beziehungsweise Verständnisses der Patientin zur Notwendigkeit zur Durchführung risikominimierender Maßnahmen
- Die Beurteilung der Gebärfähigkeit der Patientin
- Der Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn
- Eine mindestens einmal jährlich stattfindende fachärztliche Kontrolle der Valproat-Therapie
- Die Information zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode und deren Sicherstellung
- Die jährliche Verwendung des neuen Bestätigungsformulars der Durchführung der Risikoaufklärung
- Eine Übergabe von Schulungsmaterialien an die Patientin

Die AMK bittet ApothekerInnen, Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Valproat anwenden, zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms aktuell eingehalten werden. ApothekerInnen sollen zudem bei Abgabe Valproat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sicherstellen.

Die Produktinformationen aller Valproat-haltigen Arzneimittel werden entsprechend der Maßnahmen angepasst. Zukünftig wird auch die äußere Verpackung mit einem zusätzlichen umrandeten Warnhinweis versehen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproat-haltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Valproat: neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. November 2018)