In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBivalirudin Accord 250 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung BivalirudinAccord Healthcare1242243306.09.2019
ChargenrückrufSetLona® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück Etonogestrel, EthinylestradiolMylan dura 1370435206.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller", 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma 0887501106.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Waylivra®VolanesorsenAkcea Therapeutics1432752606.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSubutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten BuprenorphinIndivior Europe Ltd0058309405.09.2019
ChargenrückrufAtomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln AtomoxetinAccord Healthcare1529745405.09.2019
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Hospira Deutschland GmbH		 Produkt:
Meropenem Hospira 500 mg und 1 g, 10 Stück, DFL		 Wirkstoff:
Meropenem
Datum:
25.08.2015		 PZN:
08883832
Betroffene Ch.-B.: 600F003 (500 mg)
Betroffene Ch.-B.: 601E184, 601F005, 601F006, 601F007 (1 g)

Im Rahmen eines Lieferantenaudits wurde festgestellt, dass ein wichtiger Ausgangsstoff für die Herstellung des Arzneistoffs Meropenem von einem nicht qualifizierten Hersteller bezogen wurde. Dieser Hersteller wurde mittlerweile qualifiziert; eine Änderungsanzeige zur Aufnahme des Lieferanten in die Zulassungsdokumentation ist in Vorbereitung. Da die aufgeführten Chargen jedoch nicht der aktuellen Zulassungsdokumentation entsprechen, rufen wir als Vorsichtsmaßnahme die genannten Chargen der Arzneimittel Meropenem Hospira 500 mg, 10 Durchstechflaschen (PZN 08883826), und Meropenem Hospira 1 g, 10 Durchstechflaschen (PZN 08883832), zurück. Die medizinische Bewertung hat ergeben, dass das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse in diesem Zusammenhang als gering einzuschätzen ist. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Patientensicherheit durch die Qualität oder Wirksamkeit beeinträchtigt war. Die eingeleiteten Untersuchungen unserer Firma dauern noch an. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und gegebenenfalls noch vorhandene Ware der genannten Chargen gegen Gutschrift von uns abholen zu lassen. Bitte kontaktieren Sie die Firma Hospira Deutschland GmbH unter der Telefonnummer 089 43 7777 129, um die Abholung der betroffenen Arzneimittelpackungen zu klären.