In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBivalirudin Accord 250 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung BivalirudinAccord Healthcare1242243306.09.2019
ChargenrückrufSetLona® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück Etonogestrel, EthinylestradiolMylan dura 1370435206.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller", 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma 0887501106.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Waylivra®VolanesorsenAkcea Therapeutics1432752606.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSubutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten BuprenorphinIndivior Europe Ltd0058309405.09.2019
ChargenrückrufAtomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln AtomoxetinAccord Healthcare1529745405.09.2019
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

Datum:
18.03.2022

AMK / Das BfArM erneuert den Appell des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) an Ärzte und Ärztinnen ebenso wie an Apotheker und Apothekerinnen, den Empfehlungen zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe von kleinen Packungsgrößen Tamoxifen anstatt der üblichen 100 Tabletten zu folgen (1). Nur so kann eine Versorgung aller Patientinnen und Patienten mit Tamoxifen bis Mai 2022 gelingen.

Laut BfArM werden zunehmend Hinweise übermittelt, dass weiterhin und allem Anschein nach vorzugsweise die Packungsgröße N3 verordnet und, z.B. als 5 Packungen á 20 Tabletten, abgegeben wird. Dieses Vorgehen widerspricht dem Beiratsbeschluss vom 9. Februar 2022.

Derzeit scheinen noch immer Vorbehalte bei Fragen der Erstattung von kleinen Packungsgrößen zu bestehen. Es wird daher nochmals daran erinnert, dass der GKV-Spitzenverband seinen Mitgliedskassen empfohlen hat, kleinere Packungsgrößen (z.B. 30 Tabletten), oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (z. B. 2 Tabletten à 10 mg) in der Zeit des Liefer-/Versorgungsengpasses ohne Retaxationen den Apotheken zu erstatten. Diese ärztlichen Verschreibungen sollen auch nicht in die Wirtschaftlichkeitsprüfungen miteinbezogen werden. Bei diesbezüglichen Nachfragen empfiehlt die AMK den Apotheken, sich mit ihrem Landesapothekerverband in Verbindung zu setzen.

Das BfArM bittet in diesem Zusammenhang um Informationen, die auf entsprechende Problemsituationen hinweisen. Die prognostizierte Verfügbarkeit Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022 sowie die aktuellsten Informationen zu den importierten Arzneimitteln wie Produktnamen und Angaben zu Packungsgröße, Stärke (mg), Chargennummer und PZN sind auf der BfArM-Website abrufbar (2).

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Appell des Beirates für Liefer- und Versorgungsengpässe an Ärzte und Ärztinnen sowie Apotheker und Apothekerinnen zur Verordnung und Abgabe tamoxifenhaltiger Arzneimittel bis Ende April 2022 (17. März 2022)
2)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 18. März 2022)