Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		02.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"	Epinephrin	kohlpharma	11367347 12728215 11367353 11367382	02.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Ondansetron-haltige Arzneimittel				01.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	01.10.2019
Chargenrückruf	Sidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee		Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte	01405058	01.10.2019
Chargenüberprüfungen	Iberogast®, 20 ml, Flüssigkeit	Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-Tinktur	Bayer Vital		30.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Basics	07567974 07567980 07567997 05499783 07568005 07568011 07568028	25.09.2019
Herstellerinformation	Furosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder Infusionslösung	Furosemid	Accord Healthcare		25.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Picato®	Ingenolmebutat	Leo Pharma		23.09.2019
Chargenrückruf	Pemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pemetrexed	Hikma Pharma	14446685	23.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Aurobindo Pharma GmbH	Produkt: Irbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg Filmtablett
Datum: 11.10.2018	PZN: 02724216, 02724222, 02815947, 02815953, 02816071, 02816094, 02816125, 02816131, 02816148, 02816214

Betroffene Chargen:

Irbesartan Aurobindo 150 mg 56 und 98 Tabletten Ch.-B.: IC1516007-A, IC1516007-B;
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.:
IB1516002-B, IB1516002-C, IB1516002-D, IB1516003-A, IB1516004-A;

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: ID3016004-A, ID3016006-A, ID3016007-A, ID3016008-A, ID3016009-A, ID3016010-A, ID3016011-A, ID3016012-A, ID3016013-A, ID3016014-A, ID3017001-A, ID3017002-A, ID3017003-A, ID3017004-A, ID3017005-A, ID3017006-A, ID3017007-A, ID3017008-A, ID3017010-A, ID3017001-B;

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: IB3016001-A, IB3016001-B, IB3016001-C, IB3016003-A, IB3016004-A, IB3016005-A

Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 zurückgezogen. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze. Die Aurobindo Pharma GmbH ruft daher die genannten Chargen von Irbesartan Aurobindo 150 mg, 56 und 98 Tabletten (PZN 02724216 und 02724222), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02815947, 02815953 und 02816071), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816094 und 02816125) und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816131, 02816148 und 02816214), vorsorglich zurück. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 sind nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung besteht nicht.

Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.