In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRanitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinBasics07567974
07567980
07567997
05499783
07568005
07568011
07568028		25.09.2019
HerstellerinformationFurosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder InfusionslösungFurosemidAccord Healthcare25.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Zentiva 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedZentiva Pharma1444776223.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Hexal 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHexal 1438314020.09.2019
ChargenrückrufOmep® 40 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OmeprazolHexal 0100499720.09.2019
ChargenrückrufEvista 60 mg, „Pharma Gerke“, 84 Filmtabletten RaloxifenPharma Gerke 0000341220.09.2019
HerstellerinformationGinoRing®Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany17.09.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		17.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen

Datum:
31.01.2017

AMK / Die AkdÄ warnte auf Basis eines Spontanberichtes mit tödlichem Ausgang, Berichten aus der Literatur und Auswertungen des Giftinformationszen­trums Erfurt vor versehentlichen Über­dosierungen mit Colchicin-haltigen Tropfen (1). Dies nimmt die AMK zum Anlass, um über die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu informieren.


Das Gichtmittel ist zugelassen zur Therapie des akuten Gichtanfalls und bedarf, wegen seiner engen therapeutischen Breite, einer besonders intensiven Aufklärung und Überwachung. Das Dosierungsschema ist komplex: Einer Initialdosis von 1 mg (50 Tropfen) folgt eine ein- bis zweistündliche Gabe von 0,5 bis 1,0 mg bis zum Abklingen der Schmerzen. Innerhalb von 24 h und pro Gichtanfall dürfen nicht mehr als 400 (8 mg) beziehungsweise 600 Tropfen (12 mg) eingenommen werden (2). Sehr häufig (≥ 10 %) treten bei Einnahme höherer therapeutischer Dosen gastrointestinale Symptome auf, die wie das Abklingen der Schmerzen als klinisches Zeichen einer ausreichenden individuellen Dosierung zu werten sind. Bei Durchfällen ist die Therapie mit dem ethanolischen Herbstzeitlosen-Extrakt sofort zu beenden.


Gegenanzeigen für die Anwendung und damit Risikofaktoren für eine Intoxikation mit dem Colchicin sind:

 

  • verminderte Leber- und/oder insbesondere Nierenfunktion,
  • die gleichzeitige Therapie mit CYP3A4-Inhibitoren oder
  • P-Glycoprotein-Inhibitoren (zum Beispiel: Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Hemmer, Ciclosporin, Chinidin).


Aber auch exaktes Dosieren ist wichtig: Die Tropfflaschen enthalten ausschließlich Zentraltropfer und müssen daher zur Entnahme senkrecht nach unten gehalten werden.

 

Patienten, denen eine 100 ml-Flasche verordnet wurde, könnten einem zusätz­lichen Risiko ausgesetzt sein (1). Zum einen genügt der Inhalt für mehrere Anfallsbehandlungen und zum anderen kann die erneute Anwendung vollständig in den Händen des Patienten liegen, selbst dann, wenn neue Risikofaktoren hinzugetreten sind. Die AMK ist wie die AkdÄ der Ansicht, dass eine versehentliche Über­dosierung bei den ebenfalls erhältlichen Colchicin-haltigen Tabletten geringer ist.

 

Die AMK bittet Apotheken, bei der Abklärung von Risikofaktoren für eine Colchicin-Intoxikation mitzuhelfen, sowie Patienten zur Dosierung und zu Anzeichen einer Intoxikation aufzuklären. Außerdem sollte auf die sichere Aufbewahrung Colchicin-haltiger Arzneimittel bei der Abgabe hingewiesen werden.


Spontanberichte können helfen, relevante Risikofaktoren für Medikationsfehler im Umgang mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln zu identifizieren, daher bittet die AMK in diesem Zusammenhang um Ihre Unterstützung. /


Quellen

  1. AkdÄ; »Aus der UAW-Datenbank«, Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge. Deutsches Ärzteblatt, 114, 3: A96-A97
  2. Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH; Colchysat Bürger Flüssigkeit; Fachinformation (Stand: November 2013)