Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1501-1510 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10552611	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück	Epinephrin	Emra-Med Arzneimittel	11613728 11530801	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	EurimPharm Arzneimittel	08884725 00814435 10713698 14371266 01907506 14371243	04.10.2019
Chargenrückruf	Foster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol	Beclometason, Formoterol	Emra-Med Arzneimittel	09750300	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Orifarm	11535135 11535141 11535158	04.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		02.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"	Epinephrin	kohlpharma	11367347 12728215 11367353 11367382	02.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Ondansetron-haltige Arzneimittel				01.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	01.10.2019
Chargenrückruf	Sidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee		Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte	01405058	01.10.2019

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Beiliegender Sprühkopf befördert erhöhtes Hubvolumen

Hersteller: Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH	Produkt: Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung	Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid
Datum: 03.05.2016	PZN: 07788652, 07788669

AMK / Die Firma Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, informiert darüber, dass dem Arzneimittel Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, 1x50 ml und 5x50 ml (PZN 07788652 und 07788669), mit den Chargen 140306, 150108, 150109 und 150110 ein Sprühkopf mit einer eingebauten Dosierpumpe beiliegt, die ein von der Spezifikation abweichendes, höheres Volumen befördert.

Bei Verwendung dieses Sprühkopfes wird eine nahezu doppelte Dosis, circa 9 mg
Lidocain pro Sprühstoß anstelle von 5 mg Lidocain pro Sprühstoß, appliziert (die Pumpe dosiert 220 mg statt 125 mg der Arzneistoff-Lösung).

Das Arzneimittel ist indiziert zur Oberflächenanästhesie vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich, Biopsien aus Mundhöhle und Rachen, Bronchographien und Bronchoskopien. Für den letztgenannten Einsatz gäbe es laut Hersteller kein Alternativpräparat, weshalb in Abstimmung mit der zuständigen Behörde von einem Chargenrückruf Abstand genommen wurde. Bis zum jetzigen Zeitpunkt lägen der Firma keine Meldungen über Nebenwirkungen zu dem Produkt und den genannten Chargen vor, welche auf eine Überdosierung hinwiesen.

Die Firma gibt Anwendern folgende Hinweise:

Eine Anwendung des Sprühkopfes sollte bei Kindern unter 3 Jahren nicht erfolgen, da hier eine mögliche Überdosierung schon bei mehr als einem Sprühstoß nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Bei Kindern sollen 3 mg/kg Körpergewicht Lidocain nicht überschritten werden, welches bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht 3 Sprühstößen (statt 6 Sprühstößen) des Arzneimittels entspräche.
Die Dosierung kann durch Entnahme des notwendigen Volumens und Applikation mit einer Spritze durchgeführt werden, sofern dies im Rahmen der Behandlungstechnik möglich ist.
Die mittels beiliegendem Sprühkopf beförderte Einzeldosis entspricht circa 9 mg Lidocain. Auf dieser Basis kann, insofern die Anwendung des Sprühkopfes im Einzelfall als sinnvoll erachtet wird, die benötigte Dosis errechnet werden.
Die Maximaldosis für Erwachsene beträgt 200 mg Lidocain beziehungsweise 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid. Dies entspricht mit dem vorliegenden Sprühaufsatz 22 anstatt 40 Sprühstößen.

Korrekt dosierende Sprühköpfe stehen derzeit noch nicht zur Verfügung. Belieferte Großhändler und Krankenhausapotheken wurden bereits von der Firma informiert.

Für Rückfragen steht Ihnen die Firma Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH unter der folgenden Telefonnummer oder Email-Adresse zur Verfügung: Telefon: 07371 9659 866, E-Mail: info@combustin.de.

Um Medikationsfehler zu vermeiden empfiehlt die AMK, Packungen der betroffenen Chargen zu kennzeichnen und die mit dem Arzneimittel belieferten Einrichtungen zu informieren. /

Quellen

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Information zur eingeschränkten Verwendung der Dosierpumpe. (29. April 2016)