In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
Rote-Hand-BriefePaesel + Lorei05.02.2021
HerstellerinformationPalexia®TapentadolGrünenthal04.02.2021
Rote-Hand-BriefeDiurnal Europe B.V.04.02.2021
Rote-Hand-BriefeMononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungBlutgerinnungsfaktor IXCSL Behring03.02.2021
Rückrufe allgemeinPortrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNecitumumabLilly Deutschland11645906
13513758		02.02.2021
ChargenrückrufFructus Juniperi contus., 100 g und 250 gCaesar & Loretz00550539
04692615		01.02.2021
ChargenrückrufPalexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal10032969
10032975		01.02.2021
Rückrufe allgemeinPletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten CilostazolOtsuka Pharma05006941
05007082		01.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mysimba (▼, Naltrexon/Bupropion): Langfristiges kardiovaskuläres Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung

Hersteller:
Orexigen Therapeutics Ireland		 Produkt:
Mysimba		 Wirkstoff:
Naltrexon/Bupropion
Datum:
10.04.2026

AMK / Die Firma Orexigen Therapeutics Ireland, Limited informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM darüber, dass kardiovaskuläre Risiken von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) für Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden, noch nicht vollständig ermittelt sind. 

Mysimba ist als Ergänzung zu kalorienreduzierter Diät und verstärkter körperlicher Bewegung zum Gewichtmanagement bei Erwachsenen mit BMI ≥ 30 kg/m² (adipös) oder ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (übergewichtig) mit gewichtsbezogener Begleiterkrankung angezeigt. Auch wenn Mysimba in Deutschland nicht im Verkehr ist, kann es ggf. über Einzelimport verordnet, eingeführt und abgegeben werden.

Die Therapie mit Mysimba sollte nach einem Jahr eingestellt werden, falls Patienten deren zu Beginn der Behandlung mit Mysimba erzielten Gewichtsverlust von mindestens fünf Prozent des ursprünglichen Körpergewichts nicht halten konnten. Ärzte sollten eine jährliche Überprüfung durchführen, wenn sie eine Fortführung der Behandlung erwägen, um sicherzustellen, dass sich das kardiovaskuläre Risiko nicht nachteilig verändert hat und die erzielte Gewichtsreduktion beibehalten wird. 

Die Produktinformation und die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärzte, als Teil der behördlich genehmigten Schulungsmaterialien, wurden entsprechend aktualisiert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Naltrexon-/Bupropion-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Langfristiges kardiovaskuläres Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 10. April 2026)