Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1501-1510 von 3043.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	betapharm Arzneimittel	07280238 07280244	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Hexal	03567925 07277495 07277503 07277526 07277532 07277549 07277555	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	1 A Pharma	01694542 03711888 08533960 08533977 08533983 08534008 08534014 08534020	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	AbZ-Pharma	01016931 01016960 01016977	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml Injektionslösung	Ranitidin	ratiopharm	07156314 07156320 07156337 07156343 07156372 07156389 07430749	17.09.2019
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Mylan Germany	08818094 08818102 08818119 08818125 08818131 08818148	17.09.2019
Chargenrückruf	Microgynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	ACA Müller ADAG Pharma	08875011	16.09.2019
Chargenrückruf	Simbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension	Brinzolamid, Brimonidin	axicorp Pharma	12391655	13.09.2019

Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenüberprüfungen

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml

Hersteller: B. Braun Melsungen	Produkt: Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml
Datum: 16.10.2023	PZN: 03710676, 03710647

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 230338131, 231078131, 231918131, 232618131, 232818131

Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 225028131, 225048131, 225128131, 230128131, 230368131,
230468131, 230528131, 230568131, 230658131, 230678131, 230918131,
230958131, 231038131, 231118131, 231238131, 231368131, 231438131,
231538131, 231648131, 231668131, 231838131, 231858131, 231928131,
231958131, 232038131, 232118131, 232168131, 232328131, 232358131,
232428131, 232558131, 232638131, 232668131, 232718131, 232748131,
232778131, 232828131, 232918131, 233128131

Die Firma B. Braun Melsungen, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus Rückmeldungen von Krankenhausapotheken wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass bei einzelnen 100-ml-Behältern der genannten Chargen unserer Produkte Glucose 5% B. Braun Infusionslösung, 20x100 ml (PZN 03710676), und Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun Infusionslösung, 20x100 ml (03710647), Undichtigkeiten im Umspritzungsring des Kappenbereichs nach Zusatz anderer Arzneimittel (v. a. Zytostatika) aufgetreten sind.

Das beanstandete Fehlerbild beschreibt explizit eine Beeinträchtigung des Umspritzungsringes, der die Twin-Port Kappe auf dem verschlossenen Behälter fixiert. Nach dem Durchstechen des Ports bei der Arzneimittelzubereitung kann unter bestimmten Umständen Lösung in den Raum zwischen der Kopfmembran des Behälters und der Twinport-Kappe eindringen.

Der produktionsbedingte Fehler lässt sich auf bestimmte Behälternummern eingrenzen (A 4.25 bis A 4.36). Die Behälternummer kann auf dem Behälterboden abgelesen werden (siehe Bsp.-Foto). Andere Produkte oder Chargen sind nicht betroffen. Die Ursache des produktionsbedingten Defektes wurde behoben.

Risikobewertung:

Der Behälter ist vor dem Anstechen durch die Kopfmembran sicher verschlossen, was die Sterilität der Lösung vor der Verwendung gewährleistet.In einzelnen Fällen besteht das geringe Risiko, dass Anwender in Kontakt mit Arzneimittelzubereitungen aus dem Ecoflac® plus Behälter kommen.Risiken bestehen daher insbesondere bei der Zubereitung hochpotenter Arzneimittel (v. a. Zytostatika) oder falls betroffene Arzneimittelzubereitungen nicht sofort angewendet werden.

In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und um die Patientenversorgung sicherzustellen, bitten wir daher folgende Hinweise bei der Arzneimittelzubereitung zu beachten:

Für die Zubereitung von hochpotenten Arzneimitteln (z. B. Zytostatika) sowie von Arzneimittelmischungen, die nicht sofort verwendet werden, wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit empfohlen, die Behälternummer vor der Arzneimittelzubereitung zu prüfen. Für diese Zwecke sollten die Behälternummern A4.25 bis A4.36 nicht genutzt werden.Für andere Anwendungszwecke sollte vor der Anwendung des Arzneimittels grundsätzlich ein Drucktest durchgeführt werden, um die Dichtigkeit des Behälters zu prüfen. Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.Alle anderen Behälternummern können gemäß Fachinformation verwendet werden, auch zur Herstellung von Zytostatika.

Sollten Sie im Zuge der Chargenüberprüfung undichte Behälter identifizieren, bitten wir Sie, die entsprechende Meldung mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Behälter, Bezugsquelle und ggf. Fotos an produktreklamation@bbraun.com zu senden.

Bitte bewahren Sie die entsprechenden Reklamationsmuster bis zum Erhalt einer Rückmeldung auf.

Bei Rückfragen zum Thema Risikobewertung erreichen Sie die Arzneimittelsicherheit der B. Braun Melsungen AG unter Telefon: 05661 715050. "