In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1501-1510 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		17.09.2019
ChargenrückrufRanibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidinbetapharm Arzneimittel 07280238
07280244		17.09.2019
ChargenrückrufRanitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinHexal 03567925
07277495
07277503
07277526
07277532
07277549
07277555		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidin1 A Pharma01694542
03711888
08533960
08533977
08533983
08534008
08534014
08534020		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinAbZ-Pharma01016931
01016960
01016977		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml InjektionslösungRanitidinratiopharm07156314
07156320
07156337
07156343
07156372
07156389
07430749		17.09.2019
ChargenrückrufTemozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln TemzolomidAccord Healthcare11291288
11291294		17.09.2019
ChargenrückrufRanidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 FilmtablettenRanitidinMylan Germany08818094
08818102
08818119
08818125
08818131
08818148		17.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501116.09.2019
ChargenrückrufSimbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension Brinzolamid, Brimonidinaxicorp Pharma1239165513.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil-/Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln: Zusätzliche Verhütung durch die Partnerin nicht mehr zwingend empfohlen

Wirkstoff:
Myco­phenolatmofetil (MMF)-/ Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA)
Datum:
06.02.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Myco­phenolatmofetil (MMF)-/ Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Kontrazeption für männliche Patienten und deren Partnerinnen (1).


Die Wirkform Mycophenolat dient der Verhinderung einer Transplantatab­stoßung und ist stark genotoxisch. Die Exposition im Mutterleib kann bei 45 bis 49 Prozent der Fälle zu einer Fehlgeburt und bei 23 bis 27 Prozent der Fälle zu Missbildungen führen.


Sexuell aktiven Männern wurde bislang empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu benutzen. Überdies sollten die Partnerinnen während des genannten Zeitraums eine weitere Verhütungsmethode anwenden (2). 

Im Dezember 2017 hat der PRAC festgestellt, dass Daten bei Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit MMF oder MPA angewendet hat, nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen hindeuten (3). Daher sei es nach Ansicht der EMA angemessen, eine zuverlässige Verhütung – entweder durch den männlichen Patienten oder durch dessen Partnerin – während und für mindestens 90 Tage nach Behandlungsende anzuwenden.


Näheres zu den Hintergründen der Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformation und Schulungsmaterial betroffener Arzneimittel werden entsprechend angepasst. 

Für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, sind MMF beziehungsweise MPA weiterhin kontraindiziert; eine Behandlung darf nicht ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses begonnen werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während sowie sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise zwei, zuverlässige Methoden der Kontrazeption anwenden.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und insbesondere Frauen im gebär­fähigen Alter auf das teratogene Risiko von Mycophenolat hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Immunsuppressiva stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen

  • Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB Mycophenolat-haltige Arzneimittel vorab zur Kenntnis (30. Januar 2018)
  • Roche Pharma AG; Fachinformation CellCept (Stand: November 2015)
  • EMA; Mycophenolate: updated recommendations for contraception for men and women. www.ema.europa.eu  --> News and Events --> News and press releases (Zugriff am 2. Februar 2018)