Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10552611	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück	Epinephrin	Emra-Med Arzneimittel	11613728 11530801	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	EurimPharm Arzneimittel	08884725 00814435 10713698 14371266 01907506 14371243	04.10.2019
Chargenrückruf	Foster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol	Beclometason, Formoterol	Emra-Med Arzneimittel	09750300	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Orifarm	11535135 11535141 11535158	04.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		02.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"	Epinephrin	kohlpharma	11367347 12728215 11367353 11367382	02.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Ondansetron-haltige Arzneimittel				01.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	01.10.2019
Chargenrückruf	Sidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee		Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte	01405058	01.10.2019

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen

	Produkt: Bravecto®	Wirkstoff: Fluralaner
Datum: 22.08.2017

AMK / Das BVL informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA, nachdem dieser die Sicherheit des seit Anfang 2014 zentral zugelassenen Tierarzneimittels Bravecto^® (Fluralaner) Kautabletten auf europäischer Ebene beurteilt und bewertet hat (1). Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden zugelassen.

Die EMA hat bereits im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Fluralaner zu eruieren (2). Nach Bewertung des Sicherheitsberichts wird die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt. Dennoch ist die Fachinformation von Bravecto Kautabletten anzupassen.
Die Änderungen betreffen den Abschnitt »Nebenwirkungen«, wo auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren hinzuweisen ist. Einzelfälle hierzu wurden unter anderem im Rahmen von Spontanberichtssystemen erfasst. Zusätzlich ist im Abschnitt »Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart« der Hinweis »Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden« zu ergänzen. Die Anpassung der Fachinformation hat innerhalb von 6 Monaten durch den Zulassungsinhaber zu erfolgen.

Das BVL weist darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto stets das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten ist.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

BVL; Bravecto: Bewertung des Sicherheitsberichts durch den Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)
BVL; Information zum Antiparasitikum Bravecto. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)