Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 1501-1510 von 2914.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Palynziq®	Pegvaliase	Biomarin	15270113 15270107 15270099 15270136	02.08.2019
Chargenrückruf	Nifurantin® 100 mg, 30 überzogene Tabletten	Nitrofurantoin	Apogepha Arzneimittel	08699318	02.08.2019
Chargenrückruf	Zonisamid AL 50 mg, 28 Hartkapseln, Zonisamid AL 100 mg, 196 Hartkapseln	Zonisamid	Aliud Pharma	11563373 11563427	05.08.2019
Chargenrückruf	Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x100 ml, Infusionsbeutel, und Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x200 ml, Infusionsbeutel	Fluconazol	Lyomark Pharma	10066276 10066282	06.08.2019
Chargenrückruf	Haloperidol-neuraxpharm 4 mg, 50 und 100 Tabletten	Haloperidol	neuraxpharm Arzneimittel	03479279 03479285	06.08.2019
Chargenrückruf	Veri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Aristo Pharma	12590165	06.08.2019
Chargenrückruf	Melperon-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten	Melperon	neuraxpharm Arzneimittel	00068452	08.08.2019
Chargenrückruf	Curatoderm®, 20 g und 75 g Salbe	Tacalcitol	Almirall Hermal	07498339 02627482	13.08.2019
Chargenrückruf	Curatoderm, „Emra-Med“, 60 g Salbe	Tacalcitol	Emra-Med Arzneimittel	01692566	13.08.2019
Chargenrückruf	Curatoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe	Tacalcitol	kohlpharma	00790031	19.08.2019

Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hersteller: Pfizer Pharma	Produkt: Xeljanz®	Wirkstoff: Tofacitinib
Datum: 29.03.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer laufenden klinischen Prüfung Xeljanz® (▼,Tofacitinib) 10 mg Filmtabletten zweimal täglich erhalten hatten (1).
In dieser unverblindeten Studie, in die Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ab 50 Jahren und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor eingeschlossen wurden, wurde der Tyrosinkinase-Hemmer mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren verglichen. Vorläufigen Auswertungen zufolge war die Inzidenz pro Personenjahr von Lungenembolie im Tofacitinib-10-mg-zweimal-täglich-Arm im Vergleich zum TNF-Inhibitor-Arm um das Fünffache erhöht. Auch im Vergleich zu anderen Studien war die Inzidenz um etwa das Dreifache höher. Zusätzlich waren die Todesfälle im Therapiearm mit 10 mg zweimal täglich höher als in den Vergleichsgruppen mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich und mit TNF-Inhibitoren.
Die Firma erinnert daran, Tofacitinib bei RA nur in der zugelassenen Dosierung 5 mg zweimal täglich anzuwenden. Zudem sollten alle Patienten, die Tofacitinib erhalten, auch außerhalb der Indikation RA, wie Psoriasis Arthritis und Colitis ulcerosa, auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Falls Patienten diesbezüglich Symptome bei sich feststellen, sollen diese sofort einen Arzt konsultieren.
Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie folgendem Link zu entnehmen (2). Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief Tofacitinib. (26. März 2019)
2) BfArM; Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2019/RI-xeljanz.html (Zugriff am 25. März 2019)