In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEmerade® AdrenalinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik02.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"Epinephrinkohlpharma11367347
12728215
11367353
11367382		02.10.2019
Rote-Hand-BriefeOndansetron-haltige Arzneimittel01.10.2019
ChargenrückrufEmerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik10544267
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10544304
10552634
10544333
10552640		01.10.2019
ChargenrückrufSidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte0140505801.10.2019
ChargenüberprüfungenIberogast®, 20 ml, Flüssigkeit Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-TinkturBayer Vital30.09.2019
ChargenrückrufRanitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinBasics07567974
07567980
07567997
05499783
07568005
07568011
07568028		25.09.2019
HerstellerinformationFurosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder InfusionslösungFurosemidAccord Healthcare25.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Ambroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen

Wirkstoff:
Ambroxol und Bromhexin
Datum:
28.01.2016

AMK / Das am 4. April 2014 gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu schweren allergischen Reaktionen und schweren unerwünschten Hautreaktionen unter Ambroxol und Bromhexin ist abgeschlossen. Der PRAC hatte das bereits bekannte Risiko für allergische
Reaktionen unter Bromhexin und dessen Metaboliten Ambroxol bestätigt und war zu dem Schluss gekommen, dass mit diesen beiden Wirkstoffen zudem ein geringes Risiko für schwere unerwünschte Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) verbunden ist. Dazu zählen unter anderem Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) (1).
Da alle betroffenen Fertigarzneimittel nicht zentral in der EU, sondern national zugelassen sind, waren die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet worden.
Auf der Basis der Empfehlungen des PRAC hat nun die EU-Kommission einen Beschluss über die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Der Kommissionsbeschluss sieht die Aufnahme von zusätzlichen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sowie die Aktualisierung der Angaben zu den genannten Nebenwirkungen (Haut, Immunsystem) vor und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Die neuen Texte der Produktinformationen sind auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht (2). /


Quellen

  1. EMA; Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated. www.ema.europe.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals -> ambroxol and bromhexine-containing medicines (25. Februar 2015)
  2. EU-Kommission; Referral EMEA/H/A/-31/1397 decision (2016) 226 of 14/01/2016. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25563.htm#EndOfPage (15. Januar 2016)