Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten	Cabergolin	ratiopharm	00291233 00291747	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten	Cabergolin	Teva	09191817	18.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Besremi®	Ropeginterferon	AOP Orphan	15203654	10.10.2019
Chargenrückruf	Alpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Thioctsäure	Aristo Pharma	06897675 06897698 06897706	08.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren

		Wirkstoff: Adrenalin
Datum: 06.10.2015

AMK / Das BfArM hat per Stufenplanbescheid (Stufe II) zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren angeordnet und setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um (1). Die Zulassungsinhaber haben Aktualisierungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel basierend auf dem Gutachten des CHMP und des genannten Kommissionsbeschlusses vorzunehmen (2). So sieht der Abschnitt 4.2 der Fachinformationen (Dosierung und Art der Anwendung) folgende Textanpassung vor:
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Adrenalin-Autoinjektors] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Adrenalin-Autoinjektors] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Für Parallelimporte gelten die gleichen Anordnungen zur Umsetzung der Textanpassungen der Produktinformationen. Fertigarzneimittel, die nicht diesen Vorgaben in den Produktinformationen entsprechen, sind ab sofort nicht mehr zugelassen.

Ferner ist von den Zulassungsinhabern innerhalb von sechs Monaten ein Risikomanagementplan vorzulegen, der auch Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) vorsieht, die sicherstellen sollen, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, Adrenalin-haltige Autoinjektoren bestimmungsgemäß und erfolgreich anzuwenden.

Um weitere Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über den jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen, müssen die Zulassungsinhaber eine Pharmakokinetik-/Pharmakodynamikstudie durchführen. Der Prüfplan einer solchen Studie ist dem BfArM einzureichen und der abschließende Studienbericht ist bis April 2017 vorzulegen (1). Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, Rechtsmittel gegen die Bescheide des BfArM einzulegen. /

Quellen

BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Adrenalin-Autoinjektoren (EMEA/H/H-31/1398) (1. Oktober 2015)
EU-Kommission; Durchführungsbeschluss Adrenalin-Autoinjektoren (2015)5886 vom 14. August 2015. ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132578/anx_132578_de.pdf (18. August 2015)