Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1491-1500 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Albuterol Sulfate	Wirkstoff: Salbutamol
Datum: 17.12.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert aufgrund von eingehenden Beanstandungen, in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, mittels Informationsschreiben zur korrekten Reinigung des Arzneimittels Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator, das infolge des Versorgungsmangels mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform in Verkehr gebracht wird (1); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65 und Pharm. Ztg. 2024 Nr. 11, Seite 79).

Der AMK liegen im Zeitraum von April bis November 2024 insgesamt 45 Meldungen zu dem Arzneimittel vor. Apotheken berichten zumeist, dass kein ausreichender Sprühstoß ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wird. In einigen Fällen wurden Therapieunterbrechungen mit medizinischen Folgen und Minderwirkungen gemeldet, die von Patienten in diesem Zusammenhang beschrieben wurden. Zudem monierte eine Apotheke, dass den Packungen keine deutschsprachige Produktinformation beiliegt.

Die Firma verweist im Informationsschreiben nun auf die Empfehlungen zur Reinigung des Inhalators anhand einer bebilderten Anleitung. Dabei sollte das Mundstück einmal wöchentlich 30 Sekunden lang mit warmem Wasser gereinigt und dann vom überschüssigen Wasser befreit werden. Das Metallbehältnis darf dabei nicht nass werden. Bei weiterhin vorhandenen Ablagerungen sollte der Reinigungsvorgang wiederholt werden. Anschließend soll das Mundstück an der Luft über Nacht getrocknet werden. Bei sofortiger Benutzung des Inhalators vor vollständiger Trocknung, ist dieser gründlich zu schütteln und zunächst zwei Sprühstöße abzugeben, bevor die vorgeschriebene Dosis entnommen wird.

Die Firma bittet Apotheken daher, Patienten auf die korrekte Vorgehensweise zur Reinigung hinzuweisen und die deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation bei Abgabe zu übergeben beziehungsweise auf die Verfügbarkeit im Internet hinzuweisen.

Betroffenen Packungen wird herstellerseitig keine deutschsprachige Gebrauchsinformation beigefügt. Deren Verfügbarkeit ist aus Sicht der AMK jedoch eine wirksame Maßnahme, um die korrekte Reinigung durch Patienten zu ermöglichen. Daher regte die AMK gegenüber der Firma an, im Sinne der Patientensicherheit betroffenen Produkten mit Ausnahmegestattung in ausländischer Kennzeichnung zukünftig stets eine physische deutschsprachige Produktinformation beizulegen. Dieses sei laut Firma jedoch nicht umsetzbar. Die Firma argumentiert, dass die Beilage einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation in der Packung regulatorisch durch die Zulassung derzeit nicht abgedeckt wäre. Das derzeitige Procedere zur Bereitstellung deutscher Texte erfolge in enger Absprache mit den Behörden und ist entsprechend Bestandteil der Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) (2).

Nähere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Salbutamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (9. Dezember 2024)
2.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (16. Dezember 2024)