In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEmerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 StückEpinephrinEmra-Med Arzneimittel 11613728
11530801
04.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinEurimPharm Arzneimittel08884725
00814435
10713698
14371266
01907506
14371243
04.10.2019
ChargenrückrufFoster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol Beclometason, FormoterolEmra-Med Arzneimittel0975030004.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinOrifarm 11535135
11535141
11535158
04.10.2019
Rote-Hand-BriefeEmerade® AdrenalinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik02.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"Epinephrinkohlpharma11367347
12728215
11367353
11367382
02.10.2019
Rote-Hand-BriefeOndansetron-haltige Arzneimittel01.10.2019
ChargenrückrufEmerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik10544267
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10544333
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01.10.2019
ChargenrückrufSidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte0140505801.10.2019
ChargenüberprüfungenIberogast®, 20 ml, Flüssigkeit Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-TinkturBayer Vital30.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen

Produkt:
Enbrel®
Datum:
20.07.2020

AMK / Vor 20 Jahren wurde das erste Etanercept-haltige Arzneimittel Enbrel® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in Deutschland zugelassen. Etanercept ist ein biotechnologisch hergestelltes humanes Fusionsprotein, welches das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) bindet und somit immunsuppressiv und entzündungshemmend wirkt.

Der TNF-α-Antagonist wird als Fertigpen, Fertigspritze oder als Trockensubstanz mit Lösungsmittel angeboten. Der AMK liegen seit Dezember 2012 bis Ende März 2020 insgesamt 217 Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln vor. Seit 2016 ist das Biosimilar Benepali® (▼) und seit 2017 Erelzi® (▼) auf dem deutschen Markt erhältlich. Die jährliche Gesamtanzahl an Meldungen blieb nach Einführung dieser Biosimilars weitestgehend gleich.

Neben Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (n = 43) stellen Berichte zu einem defekten Auslösemechanismus (n = 132) den Großteil der Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln dar. Die meldenden Apotheken berichteten über Patienten, bei denen eine Injektion mit dem Pen (n = 127) oder der Fertigspritze (n = 5) nicht durchgeführt werden konnte. Davon wurden acht Fälle herstellerseitig als berechtigte Reklamation eingestuft. In den verbleibenden 124 Fällen zum genannten Sachverhalt war eine Überprüfung der Beanstandung an einem Muster entweder nicht möglich, da dieses nicht zur Verfügung stand, oder der Hersteller hat nach eigener Prüfung des eingesandten Musters keine Qualitätsmängel erkannt. In insgesamt 40 Fällen mit defektem Auslösemechanismus wurde in einer abschließenden Stellungnahme der Firma ein Anwendungsfehler seitens des Patienten vermutet.

Um eine fehlerhafte Anwendung zu vermeiden, werden seitens der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen empfohlen:

  • Die Nadelschutzkappe sollte erst kurz vor der Applikation abgenommen werden, da ansonsten Lösung in der Kanüle auskristallisieren und diese verstopfen kann.
  • Zur Applikation des Pens sollte eine nicht zu weiche Körperstelle genutzt werden. Der Kanülenschutz muss durch das Aufdrücken auf die Haut komplett in den Pen zurückgeschoben sein, bevor die Injektion gestartet werden kann. Wird der Auslöseknopf versehentlich vorher betätigt, kann dies zu einer Blockade des Pens führen.
     

Die Gebrauchsinformationen enthalten eine bebilderte Darstellung der Applikation im üblichen Format einer Packungsbeilage. Ebenso liegen für alle Etanercept-haltigen Arzneimittel zusätzlich Schulungsmaterialen (Blaue Hand) vor, welche die korrekte Applikation des Arzneimittels beschreiben (1-3).

Schulungsmaterialien zu Arzneimitteln werden oftmals erst nach deren Zulassung entwickelt, insbesondere, wenn bei der Anwendung in der Praxis neue Risiken erkannt werden. Spontanberichte aus Apotheken tragen zur Erkennung neuer Risiken und somit zur Entwicklung von Risikominimierungsmaßnahmen wie Schulungsmaterialien maßgeblich bei.

Die AMK bittet Apotheken daher bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel Etanercept-haltiger Pens oder Fertigspritzen zusätzlich die korrekte Applikation durch den Patienten zu erfragen. Bei möglichen Hinweisen auf einen Anwendungsfehler ist dieser der AMK, unter Verwendung des UAW-Berichtsbogens, möglichst konkret zu melden. Patienten sollten unter Einsatz des Schulungsmaterials angemessen beraten werden. Schulungsmaterialien sind in der ABDA-Datenbank hinterlegt und stehen auch auf der Homepage des BfArM zur Verfügung.

Ist hingegen keine fehlerhafte Anwendung erkennbar, sollte bei Meldung an die AMK auch diese Feststellung auf dem Qualitätsmangel-Berichtsbogen eindeutig dokumentiert werden, um den Verdacht eines defekten Auslösemechanismus zu bestärken. /

Quellen
1) Pfizer Pharma GmbH; Schulungsmaterial Enbrel®, Stand: September 2019.
2) Biogen GmbH; Schulungsmaterial Benepali®, Stand: März 2020.
3) Hexal AG; Schulungsmaterial Erelzi®, Stand: Juli bzw. Dezember 2017.