Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Onivyde	pegyliertes liposomales Irinotecan	Servier Deutschland		25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	lnterferon beta-1a	Beragena Arzneimittel	06329741 06715295 06715289	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	Abacus Medicine A/S	11027309 10762461 04432854 04427095	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	axicorp Pharma	09770538 09770544 06714829 03268967	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze	Interferon beta-1a	EurimPharm Arzneimittel	06477996 09081589	24.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	Haemato Pharm	10637885 10637891	24.10.2019
Chargenrückruf	Nitrangin Pumpspray, 15 ml Spray	Glyceroltrinitrat	Puren Pharma	04877970	23.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): Risiko neurovaskulärer Verletzungen und Wanderung des Implantats

Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH	Produkt: Implanon NXT®	Wirkstoff: Etonogestrel
Datum: 15.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko neurovaskulärer Verletzungen und der Wanderung von Implanon NXT® (Etonogestrel), 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) (1).

Das kontrazeptiv wirkende Implantat wird in Form eines Ethylen-Vinylacetat-Stäbchens subkutan in die Innenseite des Oberarms eingelegt. Es enthält das Gestagen Etonogestrel, welches über einen Zeitraum von drei Jahren abgegeben wird; das Implantat ist röntgendicht und biologisch nicht abbaubar.

Nach der Einlage kann es zu Wanderungen des Implantats innerhalb des Arms und neurovaskulären Verletzungen mit darauffolgenden Parästhesien kommen. Seit Erteilung der Zulassung im Jahr 1998 wurde in 107 Fällen über eine Wanderung in die Pulmonalarterie oder den Brustraum berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen könnten im Zusammenhang mit einer zu tiefen oder inkorrekten Einlage stehen. Deswegen werden die Anweisungen zur Einlage und zur Entnahme aktualisiert.

In dem an Ärzte gerichteten Rote-Hand-Brief wird die Einlagemethode konkret beschrieben. Ärzte sollen Patientinnen Anweisungen zum korrekten Ertasten des Kontrazeptivums erteilen. Sowohl der Arzt als auch die Patientin sollen die Lage des Stäbchens regelmäßig ertasten. Kann das Implantat nicht ertastet werden, muss die Patientin einen Arzt aufsuchen. Nicht ertastbare Implantate dürfen nur durch erfahrene Ärzte lokalisiert und entfernt werden.

Die Firma empfiehlt eindringlich, dass nur in der Einlage und Entfernung trainierte Ärzte entsprechende Eingriffe vornehmen. Eine Liste mit Kontaktdaten steht aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zur Verfügung, sondern muss bei der Firma telefonisch angefragt werden (2).
Die Patientenkarte und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Implanon NXT® aufgetreten sind, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Implanon T: 15.01.2020 (20. Dezember 2019)
2) AMK an MSD Sharp & Dohme GmbH (Korrespondenz); Rückfrage Implanon®. (9. Januar 2020)