Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	21.10.2019
Chargenrückruf	H&S Kamillenblüten, 60 g Arzneitee		H&S Tee-Gesellschaft	10355253	18.10.2019
Chargenrückruf	Propafenon 150 Heumann, 100 Filmtabletten	Propafenon	Heumann Pharma	04473126	18.10.2019
Chargenrückruf	Fenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln	Fenofibrat	Heumann Pharma	08414238 08414244	18.10.2019
Chargenrückruf	Avonex® 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Interferon beta-1a	Biogen	07687543	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten	Cabergolin	ratiopharm	00291233 00291747	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten	Cabergolin	Teva	09191817	18.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac®, Mito-medac® 20 mg und Mito-extra® 40 mg: Sterilität der mitgelieferten Katheter nicht gewährleistet

Hersteller: medac Gesellschaft	Produkt: Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pul
Datum: 05.10.2018

AMK / Die Firma medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko mangelnder Sterilität bei den intermittierenden Urologiekathetern der Firma ConvaTec Limited, die den Arzneimitteln BCG-medac® Trockensubstanz mit Lösungsmittel, Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung beiliegen.

Die Katheter sind erkennbar am graublauen Aufdruck des Firmennamens ConvaTec Limited. Tests mit der Verpackung des Katheters durch den Hersteller ConvaTec zeigten die Möglichkeit des Verlustes der Sterilbarriere. Daher sollen diese nicht am Patienten verwendet werden, um das erhöhte Risiko einer Infektion durch nicht sterile Katheter zu vermeiden. Alle anderen Bestandteile der oben genannten Arzneimittel sind weiterhin verwendbar.

ApothekerInnen werden gebeten, die Arzneimittel weiterhin abzugeben und angemessen über das Risiko, zum Beispiel durch Mitgabe des Rote-Hand-Briefs, zu informieren. Vorerst werden BCG-medac® ohne Katheter sowie Mito-medac® 20 mg und Mito-extra® 40 mg lediglich mit Männerkathetern eines anderen Herstellers ausgeliefert. Die Firma bittet um Verwendung von Kathetern alternativer Hersteller beziehungsweise die generelle Benutzung des mitgelieferten Männerkatheters.

Die ConvaTec-Katheter sind zu vernichten. Ein Austausch durch medac ist derzeit nicht vorgesehen. Nähere Informationen zur Identifikation betroffener Katheter und zur Vernichtung samt Dokumentation betroffener Packungen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie auch den Rote-Hand-Brief und Chargenrückruf zu Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung. /

Quellen
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Rote Hand Brief zu Kathetern der Firma ConvaTec, die den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigelegt sind. (02. Oktober 2018)