Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten	Cabergolin	ratiopharm	00291233 00291747	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten	Cabergolin	Teva	09191817	18.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Besremi®	Ropeginterferon	AOP Orphan	15203654	10.10.2019
Chargenrückruf	Alpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Thioctsäure	Aristo Pharma	06897675 06897698 06897706	08.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor

Hersteller: Lunapharm Deutschland GmbH
Datum: 25.09.2018

AMK / Im Fall des Handels mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland über die Lunapharm Deutschland GmbH informiert das zuständige Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (MASGF) Brandenburg in einer Pressemitteilung über die Laborergebnisse zu beschlagnahmten Arzneimitteln sowie den abschließenden Untersuchungsbericht der Task Force (1). Die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis des Brandenburger Pharmahändlers ruhen bis zum 7. Dezember 2018 beziehungsweise bis zum 6. Februar 2019 (2).

Die AMK hatte bereits über die Einberufung der Task Force unter Beteiligung der Vorsitzenden von AMK und AkdÄ (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 30, Seite 79) berichtet und Chargenrückrufe betroffener Arzneimittel bekanntgegeben. Ziel der Untersuchungen der Task Force war es unter anderem, Empfehlungen zu erarbeiten, damit die Ziele und Aufgaben der beteiligten Behörden und Stellen im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung erreicht werden, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Ihr Bericht unterstützt die sachliche Diskussion und Erörterung des Sachverhaltes in Brandenburg und anderen Bundesländern sowie auf Bundesebene und ist auf der Internetseite des Gesundheitsministeriums zum Download eingestellt (3).

Zwischen dem 22. Juli und 30. August 2018 wurden an unterschiedlichen Orten insgesamt 39 Arzneimittelpackungen sichergestellt, die entweder als Rückstellmuster bei Lunapharm gelagert waren oder danach bei Transportunternehmen beschlagnahmt wurden. Zur Abschätzung des Risikos für Patienten wurden bisher an 32 sichergestellten Proben von sechs unterschiedlichen Arzneimitteln Untersuchungen vorgenommen, unter anderem in staatlichen Laboren. Bei den untersuchten, noch haltbaren Proben konnten keine Hinweise auf Qualitätsmängel gefunden werden, wonach die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten einem Risiko für eine gesundheitliche Schädigung ausgesetzt waren, sehr gering sei, so die Einschätzung der Task Force. Dies gelte aber nur für Arzneimittel derselben Chargen, von denen Rückstellmuster laboranalytisch untersucht und für einwandfrei befunden wurden (3).

Die Identifizierung betroffener Patienten in Brandenburg sowie anderen Bundesländern wird derweil fortgesetzt./

Quellen
1) MASGF Brandenburg; Presseinformation 139/2018: Lunapharm: Alle Labor-Ergebnisse liegen vor – Task Force veröffentlicht abschließenden Bericht; Gesundheitsministerin Karawanskij: Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat oberste Priorität. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
2) MASGF Brandenburg; Presseinformation Nr.: 138/2018: Neuer Bescheid an Lunapharm: Herstellen von Arzneimitteln für weitere drei Monate untersagt. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
3) Task Force Lunapharm; Beurteilung von Organisationsstrukturen, Arbeitsabläufen und Ressourcen der Arzneimittelüberwachung im Land Brandenburg sowie Bewertung der Arzneimittelrisiken und der EU- und bundesrechtlichen Rahmenbedingungen. Schlussfassung, Potsdam, den 18. September 2018, www.masgf.brandenburg.de (Zugriff am 21. September 2018)