In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1491-1500 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten Cabergolinratiopharm 00291233
00291747		18.10.2019
ChargenrückrufCabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten CabergolinTeva0919181718.10.2019
ChargenrückrufRanitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung RanitidinHexal0758151417.10.2019
ChargenrückrufAspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-DickextraktKrewel Meuselbach09892891
09892916		14.10.2019
ChargenrückrufLevocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten LevocetirizinGlenmark Arzneimittel03343048
03343054
03344450		14.10.2019
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten Tapentadolremedix1099818114.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ondexxya®Andexanet alfa Portola1564057310.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obnitix®Mesenchymale Stromazellen Medac16128541
16128558
16128564		10.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besremi®Ropeginterferon AOP Orphan1520365410.10.2019
ChargenrückrufAlpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten ThioctsäureAristo Pharma06897675
06897698
06897706		08.10.2019
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II

Wirkstoff:
Dimenhydrinat und Diphenhydramin
Datum:
09.01.2018

AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II, zur Anwendung von oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren. Die AMK berichtete über die schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer (siehe PZ 33/2017, Seite 66). Es besteht der begründete Verdacht, dass die Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln bei Kindern bis drei Jahre insbesondere bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis oder eines fieberhaften Infektes sowie bei Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen führen kann. 

Die betroffenen Produkte sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung zur Anwendung kommen. Das BfArM bestätigte mittels Homepagemitteilung vom 22. Dezember 2017, dass die Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen der oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika, die für diese Patientenpopulation zugelassen sind, gemäß den Vorgaben des BfArM angepasst wurden. Insbesondere wird auf die Gefahr von lebensbedrohlichen Überdosierungen (Festlegung einer Obergrenze für die Tagesdosis per kg Körpergewicht) und auf eine strenge Indikationsstellung hingewiesen. 

Die AMK bittet ApothekerInnen Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen dimenhydrinathaltiger und diphenhydramin­haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 8. Januar 2018)