Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Onivyde	pegyliertes liposomales Irinotecan	Servier Deutschland		25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	lnterferon beta-1a	Beragena Arzneimittel	06329741 06715295 06715289	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	Abacus Medicine A/S	11027309 10762461 04432854 04427095	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	axicorp Pharma	09770538 09770544 06714829 03268967	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze	Interferon beta-1a	EurimPharm Arzneimittel	06477996 09081589	24.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	Haemato Pharm	10637885 10637891	24.10.2019
Chargenrückruf	Nitrangin Pumpspray, 15 ml Spray	Glyceroltrinitrat	Puren Pharma	04877970	23.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Versorgungsengpass Trisenox (Arsentrioxid)

	Produkt: Trisenox	Wirkstoff: Arsentrioxid
Datum: 09.08.2017

AMK / Die Firma Teva B.V., Niederlande, informiert in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über mögliche Lieferengpässe auf dem europäischen Markt ab Mitte/Ende August aufgrund von Problemen in der Fertigung von Trisenox (▼; Arsentrioxid, 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). Die Sicherheit und Wirksamkeit des derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimittels sei nicht gefährdet.

Trisenox wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung erwachsener Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL). Um die Versorgungssicherheit in der EU gewährleisten zu können, importiert der Zulassungsinhaber ein äquivalentes Arzneimittel aus Australien (Phenasen). Verglichen mit Trisenox enthält dieses Präparat Arsentrioxid in derselben Gesamtkonzentration (10 mg/10 ml), ist jedoch in Durchstechflaschen anstatt in Brechampullen erhältlich.
Unterschiede in den Produktinformationen von Trisenox und Phenasen sind dem Informationsbrief zu entnehmen, ebenso wie Kontaktadressen und Ansprechpartner bei Fragen zur Produktverfügbarkeit.

Die AMK bittet Apotheker und Apothekerinnen, belieferte Institutionen beziehungsweise betroffene Patienten angemessen zu informieren. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Arsentrioxid sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkom mission.de /

Quellen

BfArM; Informationsbrief zu Trisenox (Arsentrioxid): Import aus Drittland zur Beseitigung eines Versorgungsengpasses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. August 2017)