In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 141-150 von 3252.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700
03.01.2025
Zeige Ergebnisse 141-150 von 561.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März

Datum:
11.07.2017

AMK / Der PRAC hat nach Revision seiner Empfehlung vom März 2017 auf Begehren betroffener Zulassungsinhaber hin, nun das Verfahren beendet (1). Gemäß der finalen Empfehlung sollen unter anderem die Zulassungen einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel mit linearen Wirkstoffen ruhen.
Gadolinium (Gd) ist ein stark paramagnetisches Element und eignet sich daher als Kontrastverstärker für bildgebende Verfahren (wie MRT (Magnetresonanztomografie) und MRA (Magnetresonanzangiografie). 

Da freie Gd-Ionen aber hochtoxisch sind, müssen diese für die Verwendung als Kontrastmittel mittels organischer Trägermoleküle komplexiert werden. Die Komplexe sind unterschiedlich stabil. Man vermutet, dass lineare Trägermoleküle weniger stabile Komplexe bilden als makrozyklische Verbindungen, da letztere käfigartige Raumstrukturen um Gd ausbilden (3). Obwohl derartige Komplexe die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden sollten, wurde 2014 erstmals eine Ablagerung von Gd im Gehirn bei Nierengesunden festgestellt, worauf hin im Rahmen von PSUR-Bewertungsverfahren Anfang 2016 die Aussage »passiert die gesunde Blut-Hirn-Schranke nicht« in den Fachinforma­tionen Gd-haltiger Kontrastmittel gestrichen wurde (2). Die EMA selbst initiierte ein Risikobewertungsverfahren (siehe AMK-Nachricht Pharm. Ztg. 2016 Nr. 12, Seite 93). Im Gegensatz zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Gd-Ablagerungen z. B. in der Haut, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, verursachen können, wurden bislang noch keine klinischen Folgen einer Akkumulation im Gehirn berichtet.
Der PRAC hat nun seine vorsorgliche Empfehlung vom März 2017 erneut überprüft und bestätigt in einer aktuellen Mitteilung (1), dass für die intravenös zu applizierenden linearen Mittel wie Gadoxetsäure und Gadobensäure, nur noch eine Indikation für die Darstellung der Leber in besonderen Fällen besteht. Überdies soll Gadopentetsäure zur Injektion in Gelenke weiter genutzt werden dürfen, da hierbei eine deutlich geringere Gd-Menge im Vergleich zur i.v.-Gabe zum Einsatz kommt. Bei allen anderen intravenös angewandten linearen Mitteln (Gadodiamid, Gadopentetsäure and Gadoversetamid) sollen die Zulassungen ruhen. Dagegen können die stabileren zyklischen Mittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) weiterhin in den bisherigen Indikationen verwendet werden, allerdings sollten diese in der geringstmöglichen Dosis zur Anwendung kommen. 

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird. /


Quellen

  1. EMA; PRAC confirms restrictions on the use of linear gadolinium agents. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/424715/2017 (7. Juli 2017)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting on 11-14 January 2016. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/PRAC/92676/2016 (11. Februar 2016)
  3. Lamkemeyer, T. et al.; Gadoliniumhaltige Kon­trastmittel – Neueinschätzung des Sicherheitsprofils im Risikobewertungsverfahren aufgrund von Ablagerungen im Gewebe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (2017) 1:12-16