In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMivacron 10 mg InjektionslösungMivacuriumAspen Pharma Trading Limited0757790327.10.2025
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14244007
14244013		27.10.2025
Rückrufe allgemeinOpiumtinktur MarosPharmanovia06705368
06705374
06705380		23.10.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459422.10.2025
ChargenrückrufAmbrobeta 30Ambroxolbetapharm Arzneimittel0752278221.10.2025
ChargenrückrufCyclophosphamid beta 2000 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungCyclophosphamid betapharm Arzneimittel0758707221.10.2025
ChargenrückrufBuccolam 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der MundhöhleMidazolamneuraxpharm Arzneimittel0924713317.10.2025
HerstellerinformationPhenhydanPhenytoinDesitin Arzneimittel16.10.2025
ChargenrückrufAmoxiClavAmoxicillin, ClavulansäureHikma Pharma1757868316.10.2025
ChargenrückrufPantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolDenk Pharma1244320514.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Herceptin (Trastuzumab): Herzfunktion überwachen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Wirkstoff:
Trastuzumab
Datum:
28.03.2017

AMK / Die Firma Roche Pharma AG erinnert in Abstimmung mit der EMA sowie dem PEI mittels Rote-Hand-Brief an die notwendige Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab sowie an die Einhaltung der Behandlungsalgorithmen entsprechend der Fachinformation von Herceptin®. Damit soll die Häufigkeit und Schwere einer linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz bei mit Herceptin behandelten Patienten verringert und eine Behandlung betroffener Patienten sichergestellt werden. Die Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), die asymptomatisch sein kann, war bei einigen Patienten durch Abbruch der Trastuzumab-Therapie rever­sibel. Umfragen ergaben, dass die Ein­haltung der kardialen Überwachung optimiert werden kann.
Der Rote-Hand-Brief hebt die wichtigsten Aspekte laut Herceptin-Fachinformation hervor:
Die kardiologischen Untersuchungen sind zu Therapiebeginn durchzuführen und nachfolgend alle 3 Monate zu wiederholen. 

  • Die Behandlung mit Trastuzumab ist auszusetzen, sollte die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert und unter 50 Prozent absinken. Innerhalb von circa 3 Wochen ist die LVEF erneut zu bestimmen. 
  • Trastuzumab und Anthrazykline sollen beim metastasierenden Brustkrebs sowie in der adjuvanten Brustkrebsbehandlung nicht gleichzeitig angewandt werden, da hier mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen ist.
  •  Die kardiale Überwachung der Patienten sollte nach letztmaliger Gabe von Trastuzumab halbjährlich über 2 Jahre fortgesetzt werden. Patienten, die gleichzeitig Anthrazykline erhielten, sind zusätzlich jährlich bis zu 5 Jahre lang, bei Bedarf auch länger, zu überwachen.
  • Tritt während der Behandlung mit Herceptin eine symptomatische Herzinsuffizienz auf, sollte diese leitliniengerecht behandelt werden.
  • Biomarker können die Überwachung von Hochrisikopatienten unterstützen, eine LVEF-Messung aber nicht ersetzen. 

Die AMK empfiehlt Apotheken, betroffene Patienten über die Notwendigkeit der kardiologischen Überwachung zu informieren. Apothekerinnen und Apotheker sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab zu melden. 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Herceptin 
    (Roche). (16. März 2017)