In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tryngolza® Olezarsen Swedish Orphan Biovitrum01.12.2025
Chargenrückrufmetex® 50 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mgMethotrexatmedac0756762626.11.2025
Rückrufe allgemeinWeleda25.11.2025
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml InjektionslösungRopivacainAspen Pharma Trading Limited0759209625.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel24.11.2025
ChargenrückrufCandesartan Basics 16 mg Tabletten, 56 und 98 Stück, Candesartan Basics 32 mg Tabletten, 28, 56 und 98 StückCandesartanBasics09482845
09482851
09482868
09482874
09482880		24.11.2025
ChargenrückrufFoster 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, „2care4 ApS“Beclometason, Formoterol1715340019.11.2025
HerstellerinformationNimodipin Hexal 30 mgNimodipinHexal17.11.2025
HerstellerinformationBronchitolMannitolPharmaxis Europe Limited17.11.2025
HerstellerinformationLibtayoCemiplimabRegeneron10.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
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Information der Institutionen und Behörden

Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!

Datum:
14.03.2017

AMK / Die direkt wirkenden Hepatitis C-Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir® (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) sowie Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) und Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. Unter der Interferon-freien Behandlung besteht bei Patienten, die unter Hepatitis B leiden oder gelitten haben, das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 41, Seite 101-102). Es wird vermutet, dass dies in Folge einer schnellen Reduktion von Hepatitis-C-Viren auftritt, da eine Koinfektion bekanntermaßen HBV unterdrückt. 

Die Europäische Kommission hat daher, wie die FDA, nun beschlossen, die Empfehlungen des PRAC und des CHMP in die jeweiligen Produktinformationen aufzunehmen, wonach alle Patienten vor der Behandlung mit direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika auf Hepatitis B zu untersuchen sind; Patienten mit Koinfektion müssen dann entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien fortlaufend überwacht werden. 

Außerdem sollen die Zulassungsinhaber untersuchen, ob die direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika das Risiko des Wiederauftretens behandelter hepatozellulärer Karzinome begünstigen. Des Weiteren soll bei Patienten mit Leberzirrhose die Inzidenz des De-novo-Auftretens und der Typ hepatozellulärer Karzinome in einer prospektiven Kohortenstudie ermittelt werden. 

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /


Quellen

  • EMA; Direct-acting antivirals for hepatitis C: EMA confirms recommendation to screen for hepatitis B. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. Sofosbuvir) (23. Februar 2017)