In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 8 gFosfomycinApogepha Arzneimittel0484205513.01.2026
Rückrufe allgemeinVihuma 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. und 4000 I.E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionSimoctocog alfaBiotest12549903
12549926
12549932
12549949
14358521
14358538		12.01.2026
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 StückAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889		08.01.2026
ChargenrückrufBupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter WirkstofffreisetzungBupropionneuraxpharm Arzneimittel1425192907.01.2026
Rückrufe allgemeinAlle Arzneimittel der Hanosan GmbHHanosan05.01.2026
HerstellerinformationNimotop®, 30 mg, Filmtabletten und Nimotop® S, 30 mgLaboratoire X.O05.01.2026
HerstellerinformationTegretal®CarbamazepinNovartis Pharma05.01.2026
ChargenrückrufTenofovirdisoproxil Cipla 245 mg FilmtablettenTenofovirdisoproxilCipla N.V.14144116
14144122		02.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imaavy® NipocalimabJohnson & Johnson01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Byfavo® RemimazolamPaion01.01.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen

Wirkstoff:
diverse
Datum:
31.01.2017

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit über Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen aus Deutschland nach Checkpoint-Inhibitoren (1).
In der EU sind derzeit drei Vertreter dieser monoklonalen Antikörper in der Tumor­therapie zugelassen, die alle unter zusätzlicher Überwachung (Symbol schwarzes Dreieck) stehen.

 

Insgesamt 956 Einzelfallberichte erfasste das PEI deutschlandweit, wobei zu beachten ist, dass diese Spontanmeldungen keine Aussagen über die Nebenwirkungshäufigkeit und auch keine direkten Vergleiche der Risikoprofile dieser Arzneimittel zulassen. Entsprechend des Wirkprinzips der CTLA-4 (zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4)- oder PD1 (programmed death 1)-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy®), Nivolumab (Opdivo®) und Pembrolizumab (Keytruda®) allein oder in Kombination, werden überschießende Immunreaktionen erwartet. Entzündliche Reaktionen, wie Kolitis/Enterokolitis, Hypophysitis/Hypopituitarismus, Pneumonitis, Diarrhö und Hepatitis zählen zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen. Vereinzelt wurde auch über kardiotoxische Reaktionen (Myokarditis, Perikarditis) berichtet.


Mit insgesamt zehn Meldungen zu Agranulozytose und Panzytopenie sind jedoch auch Fallberichte zu schweren Reaktionen mit zum Teil tödlichem Ausgang erfasst worden, die bisher noch nicht in der jeweiligen Fachinformation berücksichtigt sind. Die Eudravigilance-Datenbank der EMA zählt europaweit noch mehr: vier Verdachtsfälle von Agranulozytose und 13 Meldungen zu Panzytopenie unter Ipilimumab, drei Berichte zu Agranulozytose und fünf zu Panzytopenie unter Nivolumab sowie insgesamt acht Verdachtsfälle zu Panzytopenie unter Pembrolizumab (2). Ein Kausalzusammenhang zwischen den Ereignissen (Agranulozy­tose und Panzytopenie) und der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist laut PEI derzeit noch nicht gesichert, doch werden Agranulozytose und Panzytopenie bereits als neue potentielle Risikosignale dieser neuen Substanzklasse gewertet.


Behördlich beauflagte Schulungsmaterialien (zu finden unter www.arzneimittelkommission.de) – auch für Patienten – helfen dabei, schwerere Komplikationen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln.


Die AMK bittet daher Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Ipilimumab, Nivolumab und Pembrolizumab zu melden, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil der Checkpoint-Inhibitoren gewonnen werden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. Heymans L., Mentzer D. und Keller-Stanislaws­ki B.; Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach Checkpoint-Inhibitoren aus Deutschland. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. (Ausgabe 4, Dezember 2016, Seite 11-18) unter www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz --> Bulletin Arzneimittel-Sicherheit
  2. EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 30. Januar 2017)