Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tryngolza®	Olezarsen	Swedish Orphan Biovitrum		01.12.2025
Chargenrückruf	metex® 50 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mg	Methotrexat	medac	07567626	26.11.2025
Rückrufe allgemein			Weleda		25.11.2025
Chargenrückruf	Naropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml Injektionslösung	Ropivacain	Aspen Pharma Trading Limited	07592096	25.11.2025
Rote-Hand-Briefe	Phenhydan	Phenytoin-Natrium	Desitin Arzneimittel		24.11.2025
Chargenrückruf	Candesartan Basics 16 mg Tabletten, 56 und 98 Stück, Candesartan Basics 32 mg Tabletten, 28, 56 und 98 Stück	Candesartan	Basics	09482845 09482851 09482868 09482874 09482880	24.11.2025
Chargenrückruf	Foster 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, „2care4 ApS“	Beclometason, Formoterol		17153400	19.11.2025
Herstellerinformation	Nimodipin Hexal 30 mg	Nimodipin	Hexal		17.11.2025
Herstellerinformation	Bronchitol	Mannitol	Pharmaxis Europe Limited		17.11.2025
Herstellerinformation	Libtayo	Cemiplimab	Regeneron		10.11.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update	26.06.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation	21.06.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt	20.06.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung	19.06.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können	30.05.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis	09.05.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt	25.04.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes	05.04.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen	24.03.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt	07.03.2023

Information der Institutionen und Behörden

Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert

		Wirkstoff: Metformin
Datum: 25.10.2016

AMK / Die Neubewertung der Sicherheit von Metformin (zum Beispiel Glucophage^®) bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch den CHMP ergab, dass das orale Antidiabetikum nun auch bei Patienten mit mäßig reduzierter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30-59 ml/min angewandt werden darf. Die Datenlage rechtfertige die Kontraindikation bei diesen Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr. In Deutschland lag die Grenze seit eineinhalb Jahren bei 45 ml/min; in Europa galten aber unterschiedliche Regelungen, die auch nicht immer
aktuellen klinischen Leitlinien entsprachen.

Metformin erhöht das Risiko von Laktatazidosen, einer seltenen aber schwerwiegenden Komplikation mit Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen und -schwäche, Unruhe, später Hyperventilation, Hypothermie, Koma und hoher Mortalität, falls nicht rasch behandelt wird. Patienten mit Niereninsuffizienz gelten als besonders gefährdet, da Metformin renal eliminiert wird. Die EMA kam nun aber zu dem Ergebnis, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion Metformin nicht weiter vorenthalten werden sollte. Klare Dosisempfehlungen mit reduzierten Dosen bei Niereninsuffizienz sollen eingehalten werden; bei einer GFR unter 30 ml/min ist Metformin weiter kontraindiziert. Den Zulassungsinhabern wird auferlegt, die Häufigkeit von Laktatazidosen weiterhin sorgfältig zu beobachten. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Die neue Regelung gilt nicht für alle Kombinationspräparate mit Metformin: So soll Dapagliflozin/Metformin (Xigduo^®) weiterhin nicht bei Patienten mit einer GFR von unter 60 ml/min angewandt werden. Eine Therapie mit Canagliflozin/Metformin (Vokanamet^®) beziehungsweise Empagliflozin/Metformin (Synjardy^®) wird nicht empfohlen bei einer GFR von unter 45 ml/min und soll nicht begonnen werden bei einer GFR von unter 60 ml/min.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten treffen wird. /

Quellen

EMA; Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/603690/2016 (14. Oktober 2016)