In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
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05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258
31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021

Information der Institutionen und Behörden

Kardiomyopathie unter Quetiapin

Wirkstoff:
Quetiapin
Datum:
27.09.2016

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über eine 39-jährige Patientin, die unter dem atypischen Antipsychotikum Quetiapin (zum Beispiel Seroquel®), 800 mg pro Tag über vier Monate, eine schwere Kardiomyopathie entwickelte. Die Patientin war zuvor physisch gesund gewesen; andere potentiell kardiotoxische Noxen sind nicht dokumentiert. Unter Behandlung mit Quetiapin verspürte die Patientin über mehrere Wochen zunehmende Luftnot. Die Symptomatik mündete in einen manifesten kardiogenen Schock. Nachdem andere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden konnten, ergab sich der Verdacht auf eine durch Quetiapin induzierte Kardiomyopathie und die antipsychotische Medikation wurde auf Aripiprazol umgestellt. Neben einer medikamentösen Behandlung der Herzinsuffizienz wurde der Patientin eine Restriktion der Trinkmenge und körperliche Schonung verordnet. Darunter kam es zu einer Besserung des Befundes; über sechs Monate konnte die Herzinsuffizienzmedikation ausgeschlichen werden.


Kardiomyopathien sind eine heterogene Gruppe von Krankheiten des Herzmuskels mit Funktionsstörungen des Herzens; eine Dilatation und/oder Hypertrophie der Herzkammern kann auftreten. Die Ursachen sind vielfältig und häufig genetisch. Medikamenteninduzierte Kardiomyopathien sind vor allem bei Chemotherapeutika bekannt (Anthrazykline, Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil, Paclitaxel, Trastuzumab, verschiedene Proteinkinase-Inhibitoren). Bei den Antipsychotika kommen kardiotoxische Reaktionen zum Beispiel unter Clozapin vor, das mit Que­tiapin strukturell verwandt ist. Unter Clozapin wird die Inzidenz einer früh auftretenden Myokarditis mit < 0,1 bis 1,0 Prozent angegeben, während später auftretende Kardiomyopathien etwa zehnmal seltener auftreten sollen.

 

In der Fachinformation Quetiapin-haltiger Arzneimittel wird unter »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung« auf Berichte über Kardiomyopathien und Myokarditiden hingewiesen; ein kausaler Zusammenhang mit Quetiapin sei aber nicht belegt. Einzelne Fallberichte von Kardiomyopa­thien im Zusammenhang mit Quetiapin sind publiziert, darunter zwei mit töd­lichem Ausgang. Die Patienten waren zwischen 20 und 35 Jahre alt und nahmen zwischen 600 und 1000 mg Quetiapin pro Tag ein. Zum Teil erhielten sie Dosierungen, die über der empfohlenen Höchst­dosis von 750 bis 800 mg lagen. Die kar­dialen Nebenwirkungen traten zwischen vier Monaten und vier Jahren nach Therapiebeginn auf.


In der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems sind außer dem dargestellten Fall nur einzelne Verdachtsberichte erfasst; eine Bewertung der Kausalität sei aber aufgrund unzureichender Informa­tionen nicht möglich. Quetiapin ist in Deutschland das mit Abstand am häufigsten verordnete Antipsychotikum. Zieht man die breite Anwendung in Betracht, ist anzunehmen, dass es sich um eine sehr seltene unerwünschte Wirkung handelt.
Da eine Kardiomyopathie aber schwer­wiegend und auch tödlich verlaufen kann, sollte bei Symptomen einer Herzinsuffi­zienz unter Behandlung mit Quetiapin, wie Luftnot, eingeschränkter Belastbarkeit oder peripherer Ödeme, auch an eine Quetiapin-induzierte Kardiomyopathie gedacht werden. Entsprechende Verdachtsfälle sollten der AMK mitgeteilt werden (www.arzneimittelkommisssion.de). /


Quellen

  • AkdÄ: Medikamentös-toxische Kardiomyopathie mit kardiogenem Schock unter Quetiapin (»Aus der UAW-Datenbank«). Dtsch. Ärztebl. 113 (2016), A1667