In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2016

AMK / Am 19. Januar 2016 fand die 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker, in dem die AMK mit einem von zwölf stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Gesetzgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, werden hier nur die wichtigsten Ergebnisse mitgeteilt.
Der Ausschuss empfahl, die Positionen Beclometason, Fluticason, Mometason zu vereinheitlichen: »<Wirkstoff> und seine Ester – ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm <Wirkstoff>, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist.«
Cannabidiol und seine Zubereitungen werden als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel angeboten, sind aber bislang nicht von der AMVV erfasst. Der Ausschuss hat nun empfohlen, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach Paragraph 48 AMG zu unterstellen. Außerdem soll folgende obsolete »Sammelposition« aufgelöst werden: »Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe bestimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen  Regel-, Perioden- oder Menstruations­störungen angekündigt werden, zur Anwendung bei Menschen«.


Ein Antrag, das Retinoid Adapalen (lokale Aknetherapie) unter bestimmten Bedingungen aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde abgelehnt. Wenn der Verordnungsgeber den Ausschussempfehlungen folgt, könnten die genannten Änderungen frühestens zum 1. Juli 2016 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten.


Quellen

  • BfArM; Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 75. Sitzung des Sachverständigenausschusses für
    Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am 19.01.2016. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Ausschüsse und Gremien -> Verschreibungspflicht (21. Januar 2016)