In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe31.03.2026
Rote-Hand-BriefeAccupaque® und Visipaque®GE Healthcare Buchler27.03.2026
ChargenrückrufCandesartan beta 4 mg TablettenCandesartanbetapharm Arzneimittel19211277
19211283
19211308		26.03.2026
Chargenrückrufcandesartan-biomo 16 mg Tablettencandesartanbiomo pharma0947497526.03.2026
ChargenrückrufAqua ad iniectabilia Deltamedica FlüssigkeitDeltamedica08770950
08770967
14021508		24.03.2026
ChargenrückrufAqua ad injectionemBurg Pharma18363996
10788621		23.03.2026
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel19.03.2026
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Keytruda® (Pembrolizumab) 25 mg/ml: aktueller Fälschungsfall bei weiteren Chargen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden

Produkt:
Keytruda®		 Wirkstoff:
Pembrolizumab
Datum:
02.10.2026

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aktualisiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern die vorliegenden Informationen zum Fälschungsfall des Arzneimittels Keytruda® (Pembrolizumab) 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2026 Nr. 36, Seite 69). Neben den Chargen Z016478 und Z016479 sind insgesamt weitere zehn Chargen von Keytruda® vom Fälschungsverdacht betroffen: Z004514, Z006129, Z006709, Z007908, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833, Z007415 und Z016478. 

Pembrolizumab ist unter anderem angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Alle genannten Chargen sind nur betroffen, sofern sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden. Die Fälschung betrifft zugehörige gefälschte Dokumente, einschließlich der Analysezertifikate (Certificates of Analysis – CoAs), die nur für die Verwendung in klinischen Studien erforderlich sind.

Als bereits kommunizierte Vorsichtsmaßnahme ist die Quarantänisierung sämtlicher Packungen der betroffenen Chargen auf Ebene von Großhandel, Krankenhäusern, Apotheken, Sponsoren sowie Prüfzentren angeordnet. Weitere Untersuchungen dauern derzeit an.

Nach Information des PEI ist ein Rückruf betroffener Chargen zum jetzigen Zeitpunkt weiterhin nicht angeordnet worden. Bis auf Weiteres sollen Apotheken vorrätige Packungen betroffener Chargen quarantänisieren; es dürfen keine Packungen der betroffenen Chargen im Rahmen von klinischen Prüfungen bei Patienten angewendet werden.

Die AMK steht mit dem PEI in Kontakt und wird über weitere Maßnahmen informieren, sobald maßgebliche Informationen hierzu vorliegen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Fälschungen von Keytruda® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI am AMK (E-Mail-Korrespondenz); Keytruda RA update 3. (2. Oktober 2026)