In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, Injektions- und InfusionsdispersionEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.02.2026
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg TablettenHevert-Arzneimittel1829310323.02.2026
ChargenrückrufZeldox 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln, 100 Stück, „EurimPharm“ZiprasidonEurimPharm Arzneimittel01074911
04193496
06339455
18754969		23.02.2026
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg FilmtablettenAmoxicillin / ClavulansäurePuren Pharma0884120719.02.2026
ChargenrückrufPerazin-neuraxpharm 200 mg FilmtablettenPerazinneuraxpharm Arzneimittel0722932618.02.2026
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg FilmtablettenMetamizolZentiva Pharma1984300817.02.2026
ChargenrückrufAmlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg FilmtablettenAmlodipin Valsartanbetapharm Arzneimittel0223850412.02.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „FD Pharma”HydroxycarbamidFD Pharma1187797611.02.2026
HerstellerinformationNatpar®ParathyroidhormonTakeda10.02.2026
Rote-Hand-BriefeArixtraFondaparinuxViatris Healthcare06.02.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter fünf Jahren

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung		 Wirkstoff:
Fosphenytoin-Dinatrium
Datum:
04.05.2026		 PZN:
19340572, 19340589

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern sowie über die nicht indizierte Anwendung von Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung bei Kindern unter fünf Jahren (1).

Das Prodrug von Phenytoin ist als Antiepileptikum für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren, u. a. zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus, zugelassen.

Aus Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit längerem angewendet wird, wurde über unbeabsichtigte Überdosierungen und zu hohe Infusionsgeschwindigkeiten berichtet, teilweise mit schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen für die Patienten. Es wurden auch Off-Label-Anwendungen bei Kindern unter fünf Jahren beobachtet. In einigen Fällen kam es zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang.

Das Arzneimittel ist laut Firma in Phenytoin-Natrium-Äquivalenten (PE) zu verordnen und zu dosieren (1,5 mg Fosphenytoin = 1 mg PE); dabei ist insbesondere eine Verwechslung der Konzentration (mg PE/ml) mit dem Gesamtinhalt der Durchstechflasche zu vermeiden. Dosierung, Dosierungsintervall und maximale Infusionsgeschwindigkeit sind gemäß Fachinformation strikt einzuhalten und die Patienten während der i.v.-Gabe engmaschig zu überwachen.

Das Arzneimittel wird ab dem 15. Mai 2026 unter den PZN 19340572 und 19340589 verfügbar sein (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Phenytoin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen:
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 4. Mai 2026)
2)    Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung. (4. Mai 2026)