In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMivacron 10 mg InjektionslösungMivacuriumAspen Pharma Trading Limited0757790327.10.2025
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14244007
14244013		27.10.2025
Rückrufe allgemeinOpiumtinktur MarosPharmanovia06705368
06705374
06705380		23.10.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459422.10.2025
ChargenrückrufAmbrobeta 30Ambroxolbetapharm Arzneimittel0752278221.10.2025
ChargenrückrufCyclophosphamid beta 2000 mg / 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / InfusionslösungCyclophosphamid betapharm Arzneimittel0758707221.10.2025
ChargenrückrufBuccolam 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der MundhöhleMidazolamneuraxpharm Arzneimittel0924713317.10.2025
HerstellerinformationPhenhydanPhenytoinDesitin Arzneimittel16.10.2025
ChargenrückrufAmoxiClavAmoxicillin, ClavulansäureHikma Pharma1757868316.10.2025
ChargenrückrufPantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolDenk Pharma1244320514.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Crysvita (Burosumab): Risiko einer schweren Hyperkalzämie

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Crysvita		 Wirkstoff:
Burosumab
Datum:
09.10.2025

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Anstiegs des Serumkalziums, einschließlich schwerer Hyperkalzämie, und/oder des Parathormons bei Patienten, die mit Crysvita (Burosumab) Injektionslösung behandelt werden. Insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus wurde über schwere Hyperkalzämie berichtet.

Der rekombinante humane monoklonale Antikörper ist indiziert zur Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie bei Erwachsenen und bei Kindern/Jugendlichen im Alter von ein bis 17 Jahren mit radiologisch nachgewiesener Knochenerkrankung sowie bei FGF23-bedingter Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können.

Die Firma empfiehlt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l), Crysvita erst zu verabreichen, wenn die Hyperkalzämie angemessen behandelt und behoben ist. Um zudem das Auftreten einer schweren Hyperkalzämie bei gefährdeten Patienten zu verhindern, wird empfohlen, die Serumkalzium- und Parathormonwerte vor und während der Behandlung zu überwachen. Das Serumkalzium sollte ein bis zwei Wochen nach Beginn sowie nach Dosisanpassung gemessen werden; Kalzium- und Parathormonwerte sollten alle sechs Monate (alle drei Monate bei Kindern im Alter von einem bis zwei Jahren) bestimmt werden.

Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie zudem erhöhen und sollten ebenfalls berücksichtigt und angemessen behandelt werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Burosumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Crysvita (Burosumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. Oktober 2025)