In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zemplar® (Paricalcitol) 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von englisch/arabisch gekennzeichneter Ware - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Datum:
26.06.2024

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2024: Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG konnte die Produktion der deutschen Ware für Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, beschleunigen, weshalb nun doch keine saudi-arabische Ware in Deutschland in Verkehr gebracht werden wird (3).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsschreiben über eine eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimittels Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, die bis Ende August 2024 andauern kann. Nun erfolgt auf Basis der Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) eine bis zum 31. August 2024 befristete Inverkehrbringung von Ware in englisch-arabischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Das Vitamin D3-Analogon Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

Die in englischer sowie arabischer Sprache beschriftete Ware enthält fünf Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml Injektionslösung und ist laut Firma ab dem 25. Juni 2024 verfügbar (2). Die Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel und kann über die bestehende PZN verarbeitet werden. Eingehende Bestellungen werden mit den saudi-arabischen Packungen bedient, bis wieder deutsche Ware verfügbar ist. Die fremdsprachige Ware ist unserialisiert und muss nicht in SecurPharm ausgebucht werden.

Nähere Informationen, einschließlich QR-Codes zum Abruf der deutschsprachigen Produktinformation, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paricalcitol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum 31.08.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 24. Juni 2024)
2)    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (24. Juni 2024)

3)  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (26. Juni 2024)