Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg Filmtabletten	Sertralin	neuraxpharm Arzneimittel	16624168 16624180 16624197 16624211 16624228 16624234	07.04.2025
Chargenrückruf	Lophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml Injektionslösung		Köhler Pharma	00178057 06057946	04.04.2025
Chargenrückruf	REQUIP 0,25 mg Filmtabletten	Ropinirol	GlaxoSmithKline	07708506	03.04.2025
Chargenrückruf	Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales Pflaster	Fentanyl	Hennig Arzneimittel	09425876 09425899	03.04.2025
Rückrufe allgemein	Sanhelios Silymarine Leberschutz-Kapseln		Roha Arzneimittel	00573368	03.04.2025
Rückrufe allgemein	Maprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg Filmtabletten	Maprotilin	neuraxpharm Arzneimittel	03831440 03831463 03727984 03728015 03728021	01.04.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beyonttra®	Acoramidis	Bayer		01.04.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Welireg®	Belzutifan	MSD		01.04.2025
Chargenrückruf	Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten	Nebivolol	Glenmark Arzneimittel	09098377	31.03.2025
Herstellerinformation			Fagron		28.03.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder	29.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	13.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen	12.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update	11.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen	17.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden	03.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Risiko für Medikationsfehler – Neue magensaftresistente Formulierung ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“, einschließlich Generika

Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V.	Produkt: Noxafil®	Wirkstoff: Posaconazol
Datum: 07.07.2023

AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Zulassung einer neuen Darreichungsform von Noxafil® (Posaconazol) als „magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“. Diese ist nicht austauschbar mit der bestehenden Noxafil® Darreichungsform „Suspension zum Einnehmen“ einschließlich Generika.

Posaconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole zur Behandlung von Pilzinfektionen und zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen.

Aufgrund der Unterschiede zwischen den Darreichungsformen in Dosierung, Dosierschema und Arzneimittelplasmakonzentrationen kann ein Austausch zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen. Es wird zudem daran erinnert, dass Posaconazol „Tabletten“ und „Suspension zum Einnehmen“ ebenfalls nicht austauschbar sind.

Laut Firma sollten stets die Darreichungsform und Dosierung von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festgelegt werden. Apothekerinnen und Apotheker sollten bei Abgabe des Antimykotikums die Korrektheit der Darreichungsform inklusive der Dosierungsempfehlung für Patienten sicherstellen.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juli 2023)