Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml Injektionslösung	Paricalcitol	Sun Pharmaceuticals Germany	10762805	17.02.2025
Chargenrückruf	Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit Dosierpumpe	Nystatin	Dermapharm	03936713 03936736 03936742	12.02.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL	Tacrolimus	Aliud Pharma	18110404 18105389 18110410 18105432 18110479 18105455 18110485 18105478	12.02.2025
Herstellerinformation			betapharm Arzneimittel		11.02.2025
Chargenrückruf	Adiclair® 100.000 I.E. / ml Suspension	Nystatin	Ardeypharm	06331749 06331755	10.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 und	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08468872 08468889 11223631 11096552 18075725	06.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Glenmark Arzneimittel	18009332 11323338 16383316 18009349 11323373 18131961 18131984	05.02.2025
Rückrufe allgemein	Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mg	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03173184 03173190 03173209 03906965 03906971 03906988	03.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lazcluze®	Lazertinib	Johnson & Johnson		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hympavzi®	Marstacimab	Pfizer		01.02.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel	13.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen	12.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update	11.07.2022
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen	17.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden	03.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

	Produkt: Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel
Datum: 09.11.2022

Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels mit dem BfArM und der EMA abgestimmten Rote-Hand-Brief zum Meningeomrisiko bei Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln.

Die Auswertung von zwei epidemiologischen Kohortenstudien in Frankreich ergab einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat und Meningeomen.

Nach der Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel), vor allem bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis. Arzneimittel, die Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit einem bestehenden Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert. Patientinnen, die Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel einnehmen, sind auf Meningeome zu überwachen. Wenn ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.

Hochdosierte Arzneimittel, die Chlormadinonacetat (5 - 10 mg/Tablette) oder Nomegestrolacetat (3,75 - 5 mg/Tablette) enthalten, sind nur dann angezeigt, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden. Die Behandlung sollte auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer beschränkt werden. In Deutschland sind derzeit lediglich niedrig dosierte Chlormadinon- (bis 2 mg) und Nomegestrol-haltige (bis 2,5 mg) Arzneimittel zugelassen.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Auch die niedrig dosierten Hormonpräparate weisen zukünftig in ihren Produktinformationen auf das erhöhte Risiko der höher dosierten Präparate hin. Weitere Informationen zu den Studiendaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung Chlormadinon- und Nomegestrol-haltiger Arzneimittel sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. November 2022)