In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Mavenclad® (Cladribin): Risiko schwerwiegender Leberschäden sowie neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Merck Healthcare Germany		 Produkt:
Mavenclad		 Wirkstoff:
Cladribin
Datum:
16.02.2022

AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von schwerwiegenden Leberschäden bei der Behandlung mit Mavenclad® (Cladribin) 10 mg Tabletten, sowie neuen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Patienten.

Cladribin ist ein immunsuppressiv wirkendes Nukleosid-Analogon, dass zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.

Die Firma informiert zu Berichten von Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle und solcher, die zum Therapieabbruch führten, bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad®. Ein Zusammenhang zwischen Leberschädigungen und der Mavenclad®-Behandlung wurde bestätigt; die Bewertung der Meldungen ergab jedoch keinen genauen Mechanismus. Einige der betroffenen Patienten hatten bereits bestehende Lebererkrankungen oder es wurden in der Vorgeschichte bereits Leberschäden unter Einnahme anderer Arzneimittel berichtet. Eine Dosisabhängigkeit konnte klinisch nicht belegt werden.

Die meisten Berichte betrafen Patienten mit leichten klinischen Symptomen. In seltenen Fällen wurde jedoch eine vorübergehende Transaminasenerhöhung von über 1000 Einheiten pro Liter und das Auftreten einer Gelbsucht beschrieben. Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomatik war unterschiedlich. Die meisten Fälle traten innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

Die Firma empfiehlt vor Beginn der Behandlung eine umfassende Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschäden mit anderen Arzneimitteln. Ergänzend dazu sollen im ersten und zweiten Behandlungsjahr vor Beginn der Einnahmephasen die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Bei Bedarf sollten auch während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und auf Symptome einer Leberschädigung hinzuweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, gelbe Haut oder Augen und dunkler Urin. Falls sich eine Leberschädigung entwickelt, sollte die Einnahme des Arzneimittels gegebenenfalls unterbrochen oder abgebrochen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos ergänzt. Die Schulungsmaterialien wurden ebenfalls aktualisiert und werden auf der BfArM-Website sowie in der ABDA-Datenbank hinterlegt.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von Cladribin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Merck Healthcare Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mavenclad Rote Hand Brief und Schulungsmaterial. (7. Februar 2022)