In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, Injektions- und InfusionsdispersionEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.02.2026
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg TablettenHevert-Arzneimittel1829310323.02.2026
ChargenrückrufZeldox 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln, 100 Stück, „EurimPharm“ZiprasidonEurimPharm Arzneimittel01074911
04193496
06339455
18754969		23.02.2026
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg FilmtablettenAmoxicillin / ClavulansäurePuren Pharma0884120719.02.2026
ChargenrückrufPerazin-neuraxpharm 200 mg FilmtablettenPerazinneuraxpharm Arzneimittel0722932618.02.2026
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg FilmtablettenMetamizolZentiva Pharma1984300817.02.2026
ChargenrückrufAmlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg FilmtablettenAmlodipin Valsartanbetapharm Arzneimittel0223850412.02.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „FD Pharma”HydroxycarbamidFD Pharma1187797611.02.2026
HerstellerinformationNatpar®ParathyroidhormonTakeda10.02.2026
Rote-Hand-BriefeArixtraFondaparinuxViatris Healthcare06.02.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln: Einstellung der Produktion Ende 2021

Produkt:
Lynparza®		 Wirkstoff:
Olaparib
Datum:
29.06.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber AstraZeneca teilt den medizinischen Fachkreisen mit, dass Ende dieses Jahres die Produktion der Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln eingestellt wird (1). Die Ware wird noch maximal 6 Monate abverkauft, danach sind weltweit nur noch Lynparza® 100 mg bzw. 150 mg Filmtabletten verfügbar.

Der Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor als Filmtablette ist indiziert zur Therapie von epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen und Mamma- und Prostatakarzinomen sowie Adenokarzinom des Pankreas.

Die beiden Darreichungsformen des Zytostatikums sind nicht bioäquivalent und daher nicht 1:1 austauschbar; es gilt daher unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für die Hartkapseln und die Filmtabletten zu beachten. Aufgrund der simultanen Verfügbarkeit von Kapseln und Filmtabletten kam es in der Vergangenheit, im Falle einer fehlerhaften Umstellung von Kapseln auf Filmtabletten, zu Überdosierungen mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Über das Risiko diesbezüglicher Medikationsfehler wurde bei der Markteinführung Olaparib-haltiger Filmtabletten im Jahr 2018 mittels eines Rote-Hand-Briefs aufmerksam gemacht (2).

Um dieses Risiko jedoch ganz zu eliminieren, wurde mit der EMA vereinbart, die Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald Lynparza®-Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich sind.

In Deutschland werden bereits fast ausschließlich Lynparza®-Filmtabletten verordnet. Abgesehen von der vergleichsweise höheren Dosierung ist bei den Hartkapseln auch die Lagerung zwischen 2 – 8 °C nachteilig.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Lynparza; T:29.06.2021 (21. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform. Pharm. Ztg. 2018 (163) 22:73