In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234
07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946
04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899
03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021
01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

Hersteller:
Accord Healthcare S.L.U.
Wirkstoff:
Cabazitaxel
Datum:
05.03.2021

AMK / Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern bei Verwechslung von Cabazitaxel Accord 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml wird voraussichtlich ab dem 23. März 2021 oder später in Deutschland vermarktet (2) und erfordert nur einen Verdünnungsschritt. Die gebrauchsfertige Durchstechflasche mit violettem Flip-Off-Verschluss enthält 3 ml Konzentrat mit insgesamt 60 mg Cabazitaxel pro Vial. Zur Zubereitung der fertigen Infusionslösung wird die benötigte Menge an Lösung entnommen und in der zur Infusion vorgesehenen Glucose- oder Natriumchloridlösung verdünnt.

Die Verwendung von Jevtana® 60 mg hingegen erfordert zwei Verdünnungsschritte. Hier liegen zwei Durchstechflaschen vor: Das mit einem hellgrünen Kunststoff-Flip-off-Verschluss abgedeckte Wirkstoffkonzentrat mit 60 mg Cabazitaxel in 1,5 ml sowie das Lösungsmittel (4,5 ml). Im ersten Zubereitungsschritt wird das Lösungsmittel dem Konzentrat beigefügt, sodass eine 10 mg/ml Cabazitaxel-Lösung vorliegt. Aus dieser wird die benötigte Menge an Lösung in die zur Infusion bestimmte Glucose- oder Natriumchloridlösung injiziert.

Somit unterscheidet sich die Konzentration von Cabazitaxel vor dem letzten Verdünnungsschritt: 20 mg/ml für Cabazitaxel Accord und 10 mg/ml für Jevtana.

Eine Verwechslung der beiden Arzneimittel kann zu Fehldosierungen am Patienten führen. Eine Unterdosierung kann eine Chemotherapie-Resistenz mit verringertem klinischem Ansprechen zur Folge haben. Eine Überdosierung kann in einer Exazerbation von Nebenwirkungen resultieren, wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die potentiell tödlich enden können. Abschnitt 4.9 der Fachinformationen erläutert Maßnahmen zur Behandlung einer möglichen Überdosierung (3, 4).

Weitere Informationen sowie vergleichende Bilder zur Aufmachung beider Arzneimittel können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken, wie (potentielle) Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabazitaxel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cabazitaxel. (26. Februar 2021)
2)    AMK an Accord Healthcare GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. März 2021)
3)    Accord Healthcare S.L.U.; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Cabazitaxel Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. www.ema.eu → Medicines → Human → EPAR (Zugriff am 3. März 2021)
4)    Sanofi-Aventis Groupe; Fachinformation Jevtana® 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand: Dezember 2020.