In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 141-150 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038
03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Zeige Ergebnisse 141-150 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Produkt:
Ranitidin-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
17.09.2019
AMK / Das BfArM informiert über einen Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel in der EU, deren Wirkstoff vom indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited bezogen wurde, nachdem geringe Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen wurden. Es gibt Hinweise, dass Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018, werden weltweit Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht.

Auf europäischer Ebene findet derzeit eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials statt. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Ansicht des BfArM nach derzeitigem Stand nicht.

Bislang liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Fertigarzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der europaweite Rückruf betroffener Chargen soll daher vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes erfolgen.

Die AMK verweist diesbezüglich auf die bereits veröffentlichten Chargenrückrufe im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Ranitidin-haltige Arzneimittel werden unter anderem zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxösophagitis und zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera eingesetzt. Als Alternative kommen vor allem Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol in Frage, gegebenenfalls andere H2-Antihistaminika (Cimetidin, Famotidin) oder Antazida. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten bzw. für eine mögliche Umstellung an Ihren Arzt zu verweisen.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
BfArM; Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 17. September 2019)