Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Atomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg Hartkapseln	Atomoxetin	1 A Pharma	14352228 14352257	24.06.2024
Chargenrückruf	Peritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml Injektionslösung	Amidotrizoesäure	Dr. Franz Köhler Chemie	12933665	21.06.2024
Herstellerinformation	Amoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml Suspension	Amoxicillin	Micro Labs		18.06.2024
Chargenrückruf	Ferrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum Einnehmen	Eisen(III)-Carboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland	02190861	18.06.2024
Rückrufe allgemein	Venlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiert	Venlafaxin	Zentiva Pharma	03446127 00021746	18.06.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330267 14330356	17.06.2024
Chargenrückruf	Chloralhydrat		Caesar & Loretz	10795928 10795940 10795957 10795963	17.06.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Heumann	Atomoxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14063872 14063926 14063932 14063949 14063955 14063984 14064021	17.06.2024
Chargenrückruf	Topiramat Heumann 50 mg Filmtabletten	Topiramat	Heumann Pharma & Co. Generica KG	03327776	13.06.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14244007	10.06.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020	17.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt	16.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen	12.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung	24.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore	05.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben	28.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53)	26.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen	26.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet	12.01.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als Folge einer Depression

	Produkt: hormonelle Kontrazeptiva
Datum: 21.01.2019

AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu suizidalem Verhalten und Suizid infolge von Depressionen nach Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Basis der kürzlich abgeschlossenen europäischen Risikobewertung des PRAC ist eine prospektive dänische Kohortenstudie von über 475.000 Frauen ab einem Alter von 15 Jahren, die im Mittel für 8,3 Jahre nachverfolgt wurden und zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet hatten. Im Vergleich zu Nichtanwenderinnen zeigten die Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva ein relatives Risiko von 1,97 (95 % Konfidenzintervall (KI), 1,85-2,10) für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95% KI, 1,34-7,08) für Suizid. Das relative Risiko war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm nach einem Jahr und längerer Anwendung leicht ab. Auch war das Risiko in der Altersgruppe 15-19 Jahre höher als für ältere Anwenderinnen.

Gemäß der EMA-Empfehlung werden nun entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen, obwohl aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermittelt werden konnte.

Depressive Verstimmung und Depression stellen jedoch allgemein bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung hormoneller Kontrazeptiva dar. Diese können schwerwiegend sein und ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid darstellen. Der Warnhinweis soll Angehörige der Heilberufe dafür sensibilisieren Patientinnen angemessen aufzuklären. Frauen, bei denen depressive Symptome und Stimmungsschwankungen unter Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten, sollen unbedingt ihren verschreibenden Arzt kontaktieren.

Nähere Informationen sowie der Wortlaut des aktualisierten Warnhinweises für Fach- und Gebrauchsinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva/Suizidalität. (14. Januar 2019)