In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902
24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642
23.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten

Datum:
08.05.2018
Die AMK möchte ApothekerInnen an das Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen bei Patienten erinnern, für die erwogen wird, Halsschmerzen mit Flurbiprofen-haltigen Rachentherapeutika zu behandeln.

Das Arylpropionsäure-Derivat Flurbiprofen zählt zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird neben dem Gebrauch als Ophthalmikum seit 2004 vor allem im Rahmen der Selbstmedikation zur Therapie von Entzündungen und Schmerzen der Rachenschleimhaut im Rahmen von Infektionen der oberen Atemwege ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Derzeit werden in letzterer Indikation Lutschtabletten und Rachensprays vermarktet, für die eine maximale Anwendungsdauer von 3 Tagen empfohlen wird.

Eine Analyse von an die AMK gemeldeten Verdachtsfällen zu Flurbiprofen-haltigen Arzneimitteln über einen Zeitraum von 5 Jahren ergab insgesamt 78 Berichte, von denen in 53 Fällen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beobachtet wurden, die bei 16 Patienten schwerwiegend verliefen und primär Symptome einer Hypersensitivitätsreaktion umfassten. Die geschilderten UAW, die in absteigender Häufigkeit die Atemwege, die Haut, den Verdauungstrakt oder den Kreislauf betrafen, sind in der Fachinformation bereits enthalten und mit Warnhinweisen aufgeführt. Unter den Fällen mit schwerwiegendem Verlauf waren drei Patienten mit vorbekanntem Asthma, ein Wespenstichallergiker und ein Patient mit Heuschnupfen. Überwiegend setzten die Hypersensitivitätsreaktionen innerhalb des ersten Behandlungstages ein. Vier Patienten waren zum Zeitpunkt der UAW über 75 Jahre alt und trugen somit ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen durch die Reaktion. Die wichtigste Maßnahme war in 14 Fällen der sofortige Therapieabbruch. In nur fünf Fällen erfolgte die Angabe „ohne Schaden erholt“ auf dem Berichtsformular.

Die AMK bittet ApothekerInnen bei der Abgabe von Flurbiprofen-haltigen Arzneimitteln sorgfältig Nutzen und Risiken gegeneinander abzuwägen und Patienten über das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen zu beraten. Dabei sind insbesondere Patienten mit einer vorbekannten NSAR-Unverträglichkeit von der Behandlung von Halsschmerzen mit Flurbiprofen auszuschließen. Überdies ist Vorsicht geboten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit allergischem Asthma oder Allergien in der Anamnese.

Bitte melden Sie Verdachtsfälle zu UAW im Zusammenhang mit einer Flurbiprofentherapie unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH; Dobendan® Direkt Flubiprofen 8,75 mg Lutschtabletten, Fachinformation (Stand Januar 2015)