In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880		14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373		11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten

Datum:
16.04.2018

AMK / Seit Anfang 2017 sind Apotheken dazu verpflichtet alle Meldungen zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden (1). Der AMK fehlt seither die rechtliche Grundlage zur Bearbeitung entsprechender Berichtsbögen (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 3, Seite 105).

Trotz der genannten Änderung der Meldewege erreichen die AMK regelmäßig Spontanberichte zu Vorkommnissen von Medizinprodukten aus Apotheken (279 im Jahr 2017). Die häufigste Produktgruppe waren Medizinprodukte zur Anwendung am Auge, primär befeuchtende Augentropfen, Lidsprays und Augengele. Weiterhin wurden Diagnostika, wie Blutglukose-Teststreifen, häufig gemeldet sowie osmotisch wirksame Laxantien und andere Produkte, die den GI-Trakt betreffen.

Offizielle Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind unter www.bfarm.de → Service → Formulare → Formulare Medizinprodukte zu finden. Hierbei gilt es zu beachten, dass Reklamationsmuster grundsätzlich nicht an das BfArM versendet werden sollen, diese dürfen aber auch nicht verworfen werden. Apotheken müssen das Muster entsprechend kennzeichnen und in Quarantäne lagern, bis die Risikobewertung des BfArM hierzu abgeschlossen ist.

Eine Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in Einzelfällen möglicherweise nicht immer einfach, insbesondere im Falle eines Statuswechsels in jüngster Vergangenheit. Bitte beachten Sie daher unter anderem den Rechtsstatus des Produktes in der Apothekensoftware.

Die AMK dankt allen Apotheken für ihr Engagement zur Verbesserung der Patientensicherheit und bittet Apotheken die Meldewege zu Meldungen bei Medizinprodukte-Vorkommnissen zu beachten. Für Fragen zur Meldung von Arzneimittelrisiken steht die AMK jederzeit unter www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung./

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 


 

 

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Dienstag, 10. April 2018, 12:06



Bei diesen Informationen handelt es sich um Mitteilungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Für Hinweise, Fragen oder Anregungen wenden Sie sich bitte an: amk(at)arzneimittelkommission.de. AMK im Internet: www.arzneimittelkommission.de.